培训课件药品注册管理

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1、药品注册管理熟悉新药的定义和注册分类；药品注册管理的主要内容；新药注册申报的操作程序；药品批准文号的格式了解新药注册、进口药品注册和仿制药品注册的法律法规；新药监测期管理和新药技术转让的相关规定；药品临床前研究、药品临床研究的主要内容；药品注册检验与药品注册标准的概念。知识要求补充简介：新药研究开发的竞争与风险新药开发：高投入一个有价值的新药，往往需要花费10－12年的时间，平均耗资大约在3.5亿美元左右新药开发—药品需求1994年药品市场规模及人均用药水平新药开发：高风险成功率低：即使已经进入临床试验阶段的试验性新药（IND）也有1／3—1／2要被淘汰出局药

2、害事件不断，代价惨痛二、药品注册管理法制化的发展（一）几起重大药害事件磺胺酏事件反应停事件斯蒙事件各国药品注册管理立法1、定义新药，明确药品注册范围；2、明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门（或有关部门）专门机构负责审批注册；3、规定申请和审批程序；4、规定申请者必须提交的研究资料；5、制定各项试验研究指南；6、实行GLP和GCP我国新药管理的法制化1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办法》（试行）1985年卫生部发布《新药审批办法》1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、

3、《进口药品管理办法》1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》（试行）和《药品临床试验管理规范》（试行）2002年SDA发布《药品注册管理办法》2003年SFDA修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），《药物临床试验质量管理规范》（GCP）国家食品药品监督管理局令第28号《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起实施。局长：邵明立二00七年七月十日第一节药品注册概述一、药品注册的含义及有关术语药品注册新药注册仿制药品注册进口药品注册补充申请再注册申请药品注册术语药品注册：药品

4、注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请人：药品注册申请人指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。药品注册申请：包括新药申请、仿制药品申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请4、新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。5、进口药品申请：是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册6、仿制药品申请：是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的

5、药品的注册申请。7、补充申请：是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。8、药品的再注册：支队药品批准证明文件有效期满后军需生产、进口的药品实施的审批过程。9、进口药品分包装：药品在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、黏贴标签二、药品注册管理的目的意义把握药品质量，确保用药安全有效鼓励创新，促进开发新药加快审批进度，促进科学发展链接：《药品注册管理办法》一、《药品注册管理办法》章节设置新办法（15章，177条）第一章总则（9条

6、）第二章基本要求（20条）第三章药物的临床试验（15条）原办法（１６章，２１１条）第一章　总则（6条）第二章　药品注册的申请（8条）第三章　药物的临床前研究（8条）第四章　药物的临床试验（3节24条）第一节：基本要求第二节：实施前的要求第三节：临床试验的管理第四章新药申请的申报与审批（3节28条）第一节：新药临床试验第二节：新药生产第三节：新药监测期第五章仿制药的申报与审批（11条）第五章　新药的申报与审批（5节43条）第一节：基本要求第二节：新药临床试验的审批第三节：新药生产的审批第四节：新药监测期的管理第五节：新药的技术转让第六章　已有国家标准药品的申报与审

7、批（10条）第六章进口药品的申报与审批（2节21条）第一节：进口药品的注册第二节：进口药品分包装的注册第七章非处方药的申报（5条）第八章补充申请的申报与审批（10条）第九章药品再注册（8条）第十章药品注册检验（8条）第七章　进口药品的申报与审批（18条）第一节：进口药品的注册第二节：进口药品分包装的注册第八章　非处方药的注册（11条）第九章　药品的补充申请与审批（9条）第十章　药品的再注册（8条）第十一章　药品注册检验的管理（9条）第十一章药品注册标准和说明书（3节10条）第一节：药品注册标准第二节：药品标准物质第三节：药品名称、说明书和标签第十二章时限（8条）

8、第十三章复审（5条）第十