医械临床技术评审

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1、医疗器械技术审评与临床研究国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二处刘英慧一、中心简介：中心职能负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技术审评负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查，接受临床试验方案的备案，组织起草专项临床试验方案规定组织开展相关的业务培训及咨询服务，承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项一、中心简介：审评处室审评范围审评一处：进口有源医疗器械产品、境内第三类有源医疗器械产品（具体目录见http://www.cmde.org.cn/CL0100/）审评二处：进口无源医疗器械产品及境内第

2、三类无源医疗器械产品（植入材料等，具体目录见http://www.cmde.org.cn/CL0101/）审评三处：进口临床检验分析仪器及试剂、境内第三类临床检验分析仪器及试剂（具体目录见http://www.cmde.org.cn/CL0102/）审评四处：进口无源医疗器械产品及境内第三类无源医疗器械产品（注射穿刺器械等，具体目录见http://www.cmde.org.cn/CL0103/）一、中心简介：审评流程与时限一、中心简介：对外咨询现场咨询时间：周四全天（8：30～11：00；13：00～16：00）；地点：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座309室；现场咨询

3、电话见中心网站公示电话咨询时间：周一、周三15：30～16：30；审评人员咨询电话见中心网站公示中心网址：http://www.cmde.org.cn二、临床试验的作用—设计开发临床评价是产品设计开发阶段的重要步骤，是设计确认的重要方法。临床需要设计确认设计验证设计输入设计输出医疗器械设计评审设计过程性能评价临床评价临床试验与临床评价临床试验文献资料临床经验临床评价临床数据临床证据二、临床试验的作用—产品注册临床试验资料是注册申报资料的重要组成部分，法规要求：“申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见

4、本办法附件12）。”（局16号令第十六条）注：《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。是评价产品安全有效性的重要资料。临床试验的相关要求相关法规（未涵盖诊断试剂）：《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）相关指导原则：下载网址http://www.cmde.org.cn三、临床试验资料的常见问题（一）法规要求“在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。”（局十六号令第十八条）法规对临床试验

5、临床试验方案、临床试验报告应包括的内容的规定：局5号令第十五条、第十局5号令第十五条：医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：（一）临床试验的题目；（二）临床试验的目的、背景和内容；（三）临床评价标准；（四）临床试验的风险与受益分析；（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；（七）临床试验持续时间及其确定理由；（八）每病种临床试验例数及其确定理由；（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；（十二）副作用预测及应当采取的措施；（

6、十三）受试者《知情同意书》；（十四）各方职责。医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；（二）临床试验方法；（三）所采用的统计方法及评价方法；（四）临床评价标准；（五）临床试验结果；（六）临床试验结论；（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；（八）临床试验效果分析；（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；（十）存在问题及改进建议。局5号令第二十六条：（二）需要重点关注的问题临床评价方法/评价标准的确定对照组的设置临床试验设计类型样本量的确定（界值的选择、单侧/双侧检验水平、平均有效率/平均

7、标准差的确定）统计方法（假设检验、区间分析）其他常见问题临床评价指标的选择1、疗效评价指标、安全性评价指标2、主要评价指标的选择：疗效评价指标？安全性评价指标？复合指标？联合指标？——产品特性、临床预期、试验目的、各指标侧重点、各指标的评价、临床文献、临床评价方法/评价标准的确定临床评价标准的制定，目前存在以下情况：1、采用国内外普遍使用的、公认的评价标准；2、采用的评价标准少见，仅少数文献引用；3、自拟标准：（1）鉴于国内外实际生活水平、生活方式的差异，对国外的评价标准进行改良；（2）自行