药学医学药物分析ppt课件绪论

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1、药物分析绪论戴平2009.3药品的定义药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2学科性质与地位研究药物质量控制方法与技术—“方法”学科运用化学、物理化学或生物学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法在药学学科领域占有相当重要的地位药物（包括原料与制剂）离不开“药物分析”3与相关学科的关系数学

2、与计算机药物分析学有机化学无机化学药理学分析化学药剂学生理学药物化学生物工程提供数学方法结构与性质提供分析方法体内药物分析工艺考察生物利用度体内外相关质量控制作用机理体内药物分析提供体内环境药动与药代合成工艺4重量分析法容量分析法电化学分析☆色谱分析光谱分析或波谱分析分析化学酸碱滴定配位滴定非水滴定沉淀滴定氧化还原滴定经典色谱现代色谱平面色谱柱色谱纸色谱薄层色谱GC*HPLC(包括毛细管电泳)UV-VisIRNMRMS5性质与任务NatureandTask药品质量安全、有效、合理实验室研制生产贮存供应使

3、用医药公司药房、临床工厂研究单位药检所质检科、研究所6性质与任务NatureandTask性质围绕药品质量进行研究的一门学科任务确保用药安全、有效、合理7药品质量标准体系临床研究用标准(临床研究)暂行标准(试生产)试行标准(正式生产初期)中国药典局标准(国家食品药品监督管理局)药品标准上市药品新药研发国家标准企业标准使用非成熟(非法定)方法检测标准规格高于法定标准8药品质量标准Drugstandard中华人民共和国药典中国药典(ChP)生产成熟药效稳定广泛使用9中国药典(ChP)一版1953年1957年

4、增补本二版1963年三版1977年四版1985年1987年增补本二部注释选编五版1990年六版1995年七版2000年八版2005年10各国药典USP32NF27BP2007JP15Ph.Eup5Ph.Int3VolⅠ一般分析法VolⅡ质量标准1981VolⅢ质量标准199811药品全面质量控制研制：GLP药品非临床研究质量管理规范生产：GMP药品生产质量管理规范贮存供应：GSP药品经营质量管理规范临床：GCP药物临床试验管理规范12分析质量管理AQC检验分析结果的质量13基本内容和要求要树立一个观念，

5、全面控制药品质量的概念要掌握全面分析的方法和基本原理要理解化学结构与分析方法间的关系要设计一个标准规格要培养一个独立能力14END15