市食药监局权力清单

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1、**市食品药品监督管理局权力清单序号权力分类项目名称子项名称实施依据实施对象承办机构备注1行政许可药品零售经营企业设立、变更审批1.《药品经营许可证》核发【法律】1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号，自2001年12月1日起施行，2015年4月修改）第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、**区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

2、【行政法规】2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，自2002年9月15日起施行）第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、**区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。企业**市食品药品监督管理局药品安全监管科市级保留。根据法律、法规和规章实施。2.《药品经营许可证》换发审批【行政法规】

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，自2002年9月15日起施行）第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。企业**市食品药品监督管理局药品安全监管科市级保留。根据法律、法规和规章实施。3.《药品经营许可证》变更事项审批【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，自2002年9月15日起施行）第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证

4、机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。企业**市食品药品监督管理局药品安全监管科市级保留。根据法律、法规和规章实施。4.《药品经营许可证》缴销或注销审批【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，自2002年9月15日起施行）第十七条第二款　药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。　　　　　　　　　　　　　　　　《药品经营许可证管理办法》（局令第6

5、号，自2004年4月1日起施行）第二十六条　有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；企业**市食品药品监督管理局药品安全监管科市级保留。根据法律、法规和规章实施。该子项是药品经营企业终止经营，主动申请注销的审批事项。2行政许可《药品零售企业经营质量管理规范认证证书》核发、收回或撤销1.药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证【法律】《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号，自2001年12月1日起施行，2015年4月修改）第十六条第一款　药品

6、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。企业**市食品药品监督管理局负责材料受理、证书核发工作；局认证审评中心负责组织现场审查工作。市级保留。根据法律、法规和规章实施。根据国发〔2012〕52号及桂政发〔2013〕44号文附件2第131项的规定，由设区市食品药品监督管理部门实施。2.收回或撤销《药品经营质量管理规范认证证书》【法律】1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号，自2001年12月1日

7、起施行）第十六条：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。　　　　　　　　　　　　　　【规章】2.原国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》（自2003年04月24日起施行）第三十八条《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省、**区、直辖市药品监督管理部

8、门依照本办法的认证程序，对申请企业进行