2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任

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1、医学考试之家论坛（www.yixue33.com）2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！药品安全法律责任　　药品安全法律责任概述(1分)　　生产销售假药、劣药的法律责任(4分)　　违反药品监管规定的法律责任(1-2分)　　违反特殊管理药品规定的法律责任(1-2分)　　违反药监部门及其工作人员违法

2、行为的法律责任(0-1分)　　十、药品安全法律责任　　(一)药品安全法律责任与特征　　1.药品安全法律责任界定和种类　　(1)药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括四大构成要件：　　以存在违法行为为前提　　有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果　　有国家强制力保证执行　　由专门机关追究法律责任　　(2)药品安全法律责任的种类　　刑事责任(如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等)　　民事责任(人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年)　　行政责任(行政处罚和行政处分)。　

3、　(二)生产、销售假药、劣药的法律责任医学考试之家论坛（www.yixue33.com）　　1.生产、销售假药的法律责任*　　(1)假药的认定：禁止生产、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥

4、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。　　擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。　　(2)生产、销售假药的行政责任　　1.单位承担的行政责任：生产、销售假药的，　　没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;　　有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;　　情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。　　2.相关人员承担的行政责任：从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的

5、主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。　　3.从重处罚的情节：生产、销售假药(劣药)，有下列行为之一的，从重处罚：　　①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;　　②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;　　③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;　　④生产、销售假药，造成人员伤害后果的;　　⑤生产、销售假药，经处理后重犯的;医学考试之家论坛（www.yixue33.com）　　⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料

6、的，或者擅自动用查封、扣押物品的。　　(3)生产、销售假药的刑事责任：《刑法》第141条规定，生产、销售假药的，　　处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;　　对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;　　致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。　　根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定，生产、销售假药(劣药)，具有下列情形之一的，

7、应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。　　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”：①造成较大突发公共卫生事件的;②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。　　生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有

8、“其他特别严重情节”：①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;⑥生产、销售金额五十万元以上的;　　(劣药“后果特别