脐血来源项目报告

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1、项目立项报告申请立项时间:项0立项名称脐血来源CIK细胞对肿瘤细胞杀伤效应研究脐血是新生儿娩出时，脐带在被结扎分离后残留在胎盘、脐带中的血液，其中含有大量未成熟的造血干细胞，可以用来进行造血干细胞移植，对白血病、淋巴瘤、再生障碍性贫血等70多种重大疾病有治疗作用。项目的主要研宂内界CIK细胞是(cytokineinducedkiller)的缩写，最初是指在正常人体外周血屮只占广5%的CD3+CD56+的T淋巴细胞。目前国内外制备的用于过继免疫治疗的CTK细胞，实际上是体外扩增出的以CD3+CD56+、CD3+CD8+为主的异质性细胞群。该细胞群是在多种细胞因子如

2、IL-2.IFN-y及某些单克隆抗体(anti-cd3mcab)的刺激下，由从外周血、背髓或脐血中分离出来的单个核细胞在体外培养扩增而成，具有广泛的非MHC限制的极强的溶瘤活性。肿瘤细胞实质就是肿瘤。肿瘤组织由实质和间质W部分构成，肿瘤实和创新点质是肿瘤细胞，是肿瘤的主要成分，具有组织来源特异性。它决定肿瘤的生物学特点以及每种肿瘤的特殊性。通常根据肿瘤的实质形态來识别各种肿瘤的组织来源，进行肿瘤的分类、命名和组织学诊断，并根据其分化成熟程度和异型性大小来确定肿瘤的良恶性和肿瘤的恶性程度近年来，随着脐血的广泛应用，脐血己成为获得CIK细胞的一个重要来源，且脐血CI

3、K细胞作用更强，移植后GVHD发生率亦低，越来越引起人们的注意。本研究利用脐血来源的单个核细胞，在各种细胞因子的刺激下大剂量制备CIK细胞，以期为进一步的实验研宄及应用于临床治疗提供实验依据。以此本项目拟完成以下研宂内容：1.对脐血C1K细胞的来源和特征进行研宄：建立标准的无菌环境和操作条件，采取一系列成熟的操作工序和安全培养技术，对来源的供体和产品输出的的质量控制及安全监测，对于细胞培养周期的档案建立和活性的记录，以及对临床要求的相关信息作出相关试剂的调整等事宜。2.对脐血CIK细胞的杀瘤机制和杀瘤活性的研宄：主要培养周期中检测其存活率和增殖能力，在临床应用中

4、研究其非MHC限制性的杀伤作用和细胞毒性活性。了解其具体作用机制，显示出更高比例的效应细胞。3.对于脐血CTK细胞的临床研究：研究CTK细胞等过继性免疫疗法可以在不损伤患者机体免疫系统和功能的前提下，直接杀伤肿瘤细胞的途径。为预防肿瘤复发和改善晚期患者的生存质量提供重要的辅助手段。4.对脐血CIK细胞进行产品化的研宂：肿瘤的治疗己经进入了个体综合化的治疗时代，而肿瘤个体化治疗需要采用个体化生物治疗。CTK细胞过继免疫疗法作为一个新的治疗手段，治疗方案和标准，将极大的扩大对免疫治疗的应用前景。项目现有的工作条件和基础项目己有GMP标准化实验室，己完成细胞标准化制备

5、技术研究，具体前期实验数据详见本项目的可行性报告。项目进度安排工作进度主要工作闪容2016年10月一2017年7月月齐血C1K细胞制备工艺体系和安全标准设施的建立。2017年8月一2018年2月对脐血CIK细胞培养过程屮的系瘤机制、杀瘤活性的研究和临床应用中的作用机制进行研究。2018年3月一2018年8月对于产品的制备和推广作用。项目经费概算月齐血CTK细胞制备工艺体系和安全标准设施的建立，约10万；对脐血CIK细胞培养过程中的杀瘤机制、杀瘤活性的研究和临床应用中的作用机制进行研究，约20万；对于产品的制备和推广作用，约10万。项目总投资共计40万元。参加人员

6、及具体分工公司与基因工程药物国家工程研宄屮心产学研示范基地联合承担项目研宄幵发工作。公司审批意见