中南大学湘雅医院医学伦理委员会药物器械初始伦理审查申请表

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1、中南大学湘雅医院医学伦理委员会药物/器械初始伦理审查申请表项目名称：方案版本号及日期知情同意书版本号日期组长单位组长单位主要研究者我院研究者信息主要研究者联系电话GCP证书有□否□主要研究者指定联系人:联系电话GCP证书有□否□申办者信息申办方申办方联系人联系电话及邮箱临床监查员姓名联系电话及邮箱研究信息我院计划起止时间入组例数例研究范围国际多中心□国内□本院□研究资金来源□企业□政府□学术团体□本单位□自筹研究方式□创伤性□非创伤性数据与安全监察委员会有□无□研究类别□注册药物临床试验药物国产□进口□SFDA批件号：药物类别：□其他药物临床试验□医

2、疗器械临床试验类别：□第一类□第二类□第三类□体外诊断试剂□临床科研研究形式（在适当项目内打“√”）药物：□第一期□第二期□第三期□第四期□药代动力学□生物等效性其他器械：□临床试用□临床验证其他：□调查□流行病学□观察□遗传研究招募人群特征□健康者□患者□弱势群体□孕妇□年龄范围()弱势群体（选择弱势群体，填写此项）□认知障碍或因健康状况而没有能力做出知情同意的成人□精神疾病者□申办者/PI的学生或雇员□教育/经济地位低下的人员□儿童/未成年人□疾病终末期患者□囚犯孕妇（选择孕妇，填写此项）□没有通过经济利益引诱期中止妊娠□研究人员不参与中止妊娠的

3、决策□研究人员不参与新生儿生存能力的判断知情同意获取知情同意人□研究者□合作研究者□研究护士□研究助理知情同意签字□受试者签字□法定代理人签字免除知情同意□研究病例/生物标本的二次利用□利用以往临床诊疗中获得的病例/生物标本的研究免除知情同意签字□签字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就上来自于受试者身份或隐私的泄露。□研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签书面知情同意。如访谈研究、邮件/电话调查。主要研究者声明□我保证以上信息

4、真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合SFDA《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求。如有失实，愿意承担相关责任。□本人与该研究项目之间的利益冲突：不存在□存在□主要研究者：日期：表格编号：AF/SQ-01/02.0药物临床试验伦理审查申请者需向我伦理委员会提交的文件清单(初审)文件名应提供份数*备注AB伦理委员会申请表及递交信22有我院PI签名临床批件（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）/注册批件（Ⅳ期）1+81+8组长单位伦理／中心伦理批件－1+8如有中心伦理时必备临床试验方案的摘要及临床试验方案（注明版本号、日

5、期）1+81+8加盖申办方/CRO章及骑缝章方案认可签署页（可附在方案前后）11有我院PI签名研究者会议的会议记录11有我院PI签名知情同意书（应注明版本号或日期）1+81+8加盖申办方/CRO章及骑缝章CRF11对试验中涉及的伦理问题的说明11如有，请提供研究病历、日记录卡及其它问卷11如有，请提供研究者手册11主要研究者及参加试验的研究者的简历(最新)11有PI签名并注明日期招募广告(注明投放方式)1+81+8如有，请提供为受试者进行知情同意提供给受试者了解临床试验的书面和／或光盘11如有，请提供对受试者参与临床试验是否提供、如何提供有关补偿的说

6、明，包括但不限于医疗保健的费用及使用(可在方案中体现)11如有，请提供试验主要研究者聘任书11我院药物检验报告11加盖申办方章申办方/CRO的资质证明11加盖申办方/CRO章申办方对CR0的委托函11如有，请提供保险证明1+81+8如有，请提供方案PPT要求：15张左右；Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期必须附上临床批件；有组长单位必须附上组长单位伦理批件；临床试验方案及方案流程图；知情同意书（包括风险、收益及不良反应）。递交纸质版资料后一周发送到xyyyllwyh@126.com邮箱1*A为获得本中心伦理批件时，B为有中心伦理，只在本中心伦理审查时要求：以上文件请准备1

7、份完整资料，8份简要文件。1份完整资料用装订夹装订成册后装入合适的浅蓝色文件盒中，文件第一页为目录（请按照此表顺序进行文件排序），中间用隔页纸分隔。每个文件夹封面均有醒目标识（例：××器械/试剂—××科）。另外的8份简要文件只需简单装订成册即可，在伦理审查会议结束后请收回，否则一周后我方将有权销毁。附图1附图2附图3