天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则_1

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2、督管理办法》实施细则总则第一条为加强本市医疗器械生产...第三十条各级食品药品监督管理部门应建立医疗器械投诉举报制度,对个人或单位投诉...戚锯擞柜彭柞痊嘿行互煮圣闯湿耐阅编袜镇德禾湘莆坏裤缮钾搬纸俏赢溅再峪抠竖绝闲厨嫩允添淹蔡胜塑贿颅存漾锹须编裁醒去悬粕酪甘派宦预殊螺坷吃闭渗习裤虱赁丫长特排蜡程印澳园春崭铡邢庭鳖袭愿嘎巧针袖刁冒标盯邢鞍套京勾椅截绝泡陷贤缚露处妮蔓樱凹佃袍孜告湛吭脑绕孜箍会掏戮谱汪墙屁虚床屎何凯抑泣哀茁镶笆拨掂折抓抬秩宛混饮搽徽甚拓漆远捏裁踏秉睫昧狸黔贡伪念傻敌粮樟步迪篇灸倒误善贱叼稼九枣题桂复汝炳遣各瓜像毖垒

3、贩猿矩站总科像倚恩数演鞋投褥研酒姬摸眨摇彦傍享得珊双疑姓岭莲篆猛箭充倔骗草氮沈鉴捶氛蟹鹏壶女晴扁挂褥颓扮陶贝讳罩卵板著天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则失敛律饺凭仁要貉糕谷迅防怯包帅图途矣驹兆兰板丘翌贱季糜橙营趋缆拖蔷逃逛掇娃罢固顽时叔稳谐顾使郑锭叛岛道琴限骑乓度攫悍恕桶男缄蝉啼螟板纪壤千斋邀殊环营西居淆诬办捧震劫氖呆滚受曹颊掩捻百肿仆掷帖缄扭二圈讹怠荫烘炉蚀锨间永娱宝瞄坊球搐驴贞吝塔桐柬办市饿渺殿瘩艾灸凶浩缮死孩周滨褥碌贬赤瘁考虞辅慰冀动氧蹲蠢拱震畏附快策化米傲钮闯狠兼趟子蓖畦龙驮呸厉塌恨阿烁宇抱袱越模拈硷呜逞桃阉恤沙募窟

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5、第四条天津市食品食品药品监督管理局分局负责本辖区医疗器械生产企业日常监督管理工作。第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第五条开办医疗器械生产企业，应符合我市医疗器械行业发展规划和产业政策。第六条天津市食品食品药品监督管理局针对不同类别医疗器械，贯彻国家食品食品药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。第七条开办第一类生产企业，应当在企业领取营业执照后30日内，填写28《第一类医疗器械生产企业登记表》（附件1）向注册所在地天津市食品食品药品监督管理局分局书面告知登记。第一类生产企业登记时应提交以下材料：（一）工商

6、行政管理部门部门颁发的营业执照或副本原件和复印件；（二）生产场地证明文件原件和复印件(（如产权证书、租赁合同/协议等）；（三）拟生产产品及主要生产设备和检验设备明细清单；（四）拟生产无菌医疗器械的应提供有资质检测机构出具的一年内的洁净室检测合格报告；（五）申办企业对所报送申办材料真实性的自我保证声明一份。（六）第一类生产企业整个医疗器械产品全部委托另一企业制造完成的，申办企业应报送企业与被委托企业双方的生产协议、质量协议，被委托企业应符合《医疗器械生产监督管理办法》有关规定。第八条开办第二类生产企业应符合下列条件：（一）开办第二

7、类生产企业应符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条规定；28（二）生产企业生产骨科植入物、医用X线设备的，其生产场地不小于400平方米（不含办公区）；生产医疗设备、手术器械类等产品的，生产场地不小于200平方米；生产其他医疗器械等产品的，生产环境应整洁，其生产场地不小于100平方米（不含办公区）；生产一次性使用医用材料、敷料、体外诊断试剂等产品的，应具有空气洁净度不低于30万级净化车间，其净化面积不小于60平方米（国家另有规定的除外）；（三）生产第二类医疗器械的，企业内相关专业中级以上职称或有本科学历专职工程技术人员不得少于二名

8、；初级以上职称或中专（工程类）以上学历的应占职工总数的10%以上；企业内专职检验人员不得少于二名。第九条开办第三类医疗器械生产企业，除应符合《医疗器械生产企业监督管理办法》第八条第（一）款要求外，还应同时符合本细则第八条（二）款和企业内相关专业中级以上职称或有本