研究実施计画书

《研究実施计画书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、研究実施計画書研究課題名：HTLV-1母子感染予防に関する研究:HTLV-1抗体陽性妊婦からの出生児のコホート研究1研究者名主任研究者医学部小児科学教授板橋家頭夫分担研究者富山大学医学薬学研究部産婦人科教授斎藤滋東邦大学医療センター大森病院産婦人科教授田中政信宮崎大学病院病院長池ノ上克日本産婦人科医会副会長木下勝之日本看護協会常任理事福井トシ子国立精神・神経医療研究センタートランスレーショナルメディカルセンター情報管理・解析部生物統計解析室室長米本直裕長崎大学医歯薬総合科学研究科小児科学教授森内浩幸鹿児島大学医歯学総合研小児血液腫瘍学究科・小児血液腫瘍学教授河野嘉文名

2、古屋市立大学小児科周産期助教杉浦時雄国立成育医療研究センター周産期診療部新生児科、新生児学医長伊藤裕司昭和大学小児科准教授水野克己埼玉医科大学総合医療センター小児科・新生児学教授田村正徳東京女子医科大学母子総合医療センター・新生児学教授楠田聡-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------学内研究協力者昭和大学産婦人科准教授関沢明彦昭和大学小児科助教村瀬正彦昭和大学小児科助教櫻

3、井基一郎2個人情報管理責任者医学部小児科学教授板橋家頭夫3研究期間平成23年4月1日～平成24年3月31日4研究費用厚生労働科学研究費補助金（成育疾患克服等次世代育成基盤研究事業）5目的HTLV-1は母子感染が主であり、しかも感染経路として母乳の関与が大きい。そのため、各種の試みがなされ、①人工乳で哺育することで母子感染率を低下させることができる、②短期間の母乳哺育であれば、人工乳と大きく感染率が変わらない、③凍結・解凍母乳でも感染防止効果がある、などが報告されている。しかしながら、これらの報告は一定の地域あるいは少数例での検討であり、現状では科学的根拠を持って感染率

4、を推測ことは困難である。そこで、本研究では妊婦健診でHTLV-1抗体が陽性であった妊婦から生まれた児を対象に出生後の栄養法別のHTLV-1母子感染率を検証するとともに、これら栄養法が児の健康状態や母子関係に及ぼす影響を調査し、その結果を受けて総合的に判断し、推奨しうるHTLV-1母子感染予防法を明らかにすること、および確認検査で判定保留となった場合についての対応策についても明らかにする。6方法1）対象全国の産婦人科診療施設を受診しHTLV-1抗体スクリーニング検査で陽性と判定され、さらに確認検査（WesternBlot法：WB法）によって陽性あるいは判定保留となった妊

5、婦のうち、本研究の同意が得られた妊婦およびそれらの妊婦から出生した児。対照として分担研究者の施設でスクリーニング検査が陰性と判定された妊婦から出生した児のうち本研究の対照として同意が得られた児。陽性および判定保留例については全国で約3000例を予定している。対象のエントリーの流れは以下の通りである（図1参照）。WB法の結果は陽性、陰性、判定保留の3パターンが予測される。結果の詳細な説明については、指定研究協力施設においてHTLV-1について医学的知識を習得した医療者やカウンセラー（おもに助産師）が行う。①陽性あるいは判定保留の場合には、自身の将来のATL発症の可能性、

6、家族へ結果を知らせることの是非等の問題と、出産後の母子感染の予防法としての栄養法の選択（人工栄養、短期母乳栄養、凍結・解凍母乳）について十分な時間をかけて説明し、母親が自らの意思で選択してもらう。通常の母乳栄養を強く希望する場合には、十分な説明をしたうえで納得していただいた場合に可とする。その後、本コホート研究について説明し、この研究への参加協力を依頼する。同意が得られた場合には、研究対象者として登録する。②陰性者には、特に母子感染予防策は必要ないことを説明するが、同時にコホート研究の意義を説明し、対照群として研究への参加協力を依頼する。2）実施施設各自治体のHTLV

7、-1母子感染対策協議会から指定された研究協力施設（おもに総合周産期母子医療センターを予定）3）対象とする試料（資料）と入手方法（図2参照）a.周産期情報妊婦検診を実施した産婦人科施設より同意が得られた妊婦および新生児についての情報が協力施設に提供される。b.判定保留例判定保留例については、同意を得てさらに採血を行い、検体はPCR法による評価および現行のWB法の改良のための資料として「HTLV-1感染症の診断法の標準化と発症リスク解明」研究班（浜口班）」に送付される。PCRの結果は指定協力施設に返却される。c.フォローアップ情報同意が得られた場合には、