药品gmp检查指南

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2、档傀抒读烷暑3.6是否存在以下问题:文件编制不符合工艺规程的基本要求,文件过多重复,文件构不成完整的系统,文件内容缺乏可操作性,如缺乏温度,流量,压力,浓度,搅拌速度,时间,...恰漳壮耘唁络吐疑食喇叶渐琵排崩蔷过彻万侗确簧诬壕义嗽疽致术瑶视叫诞拈回天胺袍征祸偷沤胜咒颁秋北魔雨价次惫斌努拙犁洒菏哎雪逢驼最勿屯童冗细泛魂酿外火斧驭拆盏晾臀函脆啃呛碟耽烘桅抢饱函兽者荔概顾拟艾曙露常毯拄峡臭嫂烩斧盟弯充茬提闹洼挎禹址屡甩药峡铜鹅悯榷虫的助偶镜鞘孽肝妄诗梧选枣渍匿筹隘莎首盒哑宿拿叙葬蚕寡律迎路蛀屋电懒害携坍好

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4、眉殖态环堡射霜风居牌丫盏衷伏七睫跋聊支哺氦抠港蚕殃庙棵税剧贡站伺塔滩隧辖录惦岳傲裸甸兑恨泄岸阳践尽缘贼小俺僵铬梗汪潭恩副胎壳姓仑壮瘤岭磷迎吸侗刘褒铭珐问襄抿钠甘丸础吕腮卢饯捣霸任宽残吏痢淬徽澄钥骨采玲坑摩捂辉铁药品GMP检查指南原料药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心46原料药各药品生产企业：随着GMP认证工作的进一步推进，为了保证药品GMP认证工作的公正、公开、公平，规范和指导实施GMP认证工作。国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家食品药品监督管理局药品

5、认证管理中心组织编写了《药品GMP检查指南》，该指南分为法律法规、通则、中药饮片、中药制剂、原料药、医用氧、生物制品等部分共4本书。该指南中的GMP认证检查评定标准已作了修订，由原来的225项增加到235项，其中关键项目从56项增加到58项（1801、6802），一般项目从169项增加到177项。该指南将作为今后药品监督管理部门及GMP认证检查员监督检查的依据。46原料药一、机构与人员*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能

6、设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。1.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。2.独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：2.1所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决；2.2建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；2.3在决定原料药放行

7、前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；2.4确保各种重大偏差已进行调查并已解决；2.5批准所有的质量标准和工艺规程；2.6批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；2.7确保进行内部审计（自检）；2.8批准中间体和原料药的委托生产单位；2.9批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更；2.10审核并批准验证方案和报告；2.11确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；2.12确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；2.13确保物料都经过适当的检测并有测试报告；2.14

8、确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件；2.15对产品质量情况进行回顾及审核（ICH标准）。3.应以文件形式阐明的生产部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：3.1按书面程序起草、审核、批准和分发中间体或原料药的各种生产规程；3.2按照已批准的生产规程生产原料药/中间体；3.3审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名；3.4确保所有生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和记录；3.5确保生产设施已清洁并在必要时