环氧乙烷灭菌确认

《环氧乙烷灭菌确认》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、环氧乙烷灭菌确认提纲环氧乙烷基础知识环氧乙烷安全知识环氧乙烷灭菌方案环氧乙烷灭菌确认相关标准灭菌确认环氧乙烷灭菌法属于化学灭菌法的一种，是利用环氧乙烷气体进行杀菌的方法。它是一种传统的灭菌方法，可应用于工服灭菌、不耐加热灭菌的医疗器械、设施、设备等灭菌。1.1气体性质环氧乙烷（EthyleneOxide，EO、ETO）室温时为无色气体，有醚类的特征气味。沸点10.4℃。在水中溶解度大；也能溶于酒精、丙酮等多数有机溶剂，对脂肪、油、润滑脂、某些配方的橡胶和涂料是强有力的溶剂。一、环氧乙烷基础知识1.2灭菌机制环氧乙烷具有非

2、常强的渗透和扩散能力，其灭菌的机理主要是强氧化，因此具有广谱杀菌，灭菌能力强的特点，对微生物的繁殖体、芽抱有较强的杀灭效果。环氧乙烷的杀菌机制主要由于它是一种烷化剂，直接而且不可逆地与菌体蛋白质中的—COOH、—NH2、—OH和—SH反应，从而使菌体或芽孢中的蛋白质破坏，亦能与某些促进细菌繁殖的酶形成复合物，致使细菌失去活力或死亡。一、环氧乙烷基础知识二、环氧乙烷安全知识操作注意事项密闭操作，局部排风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具（全面罩），穿防静电工作服，戴橡胶手套。远

3、离火种、热源，工作场所严禁吸烟。使用防爆型的通风系统和设备。防止气体泄漏到工作场所空气中。避免与酸类、碱类、醇类接触。在传送过程中，钢瓶和容器必须接地和跨接，防止产生静电。禁止撞击和震荡。配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。二、环氧乙烷安全知识储存注意事项环氧乙烷是易燃易爆物质，明火可以引起燃烧或爆炸，环氧乙烷灭菌中应十分注意安全问题。储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。避免光照。库温不宜超过30℃。应与酸类、碱类、醇类、食用化学品分开存放，切忌混储。采用防爆型照明、通风设施。禁止使用易产生火花的机械设备

4、和工具。储区应备有泄漏应急处理设备。应严格执行极毒物品“五双”管理制度。二、环氧乙烷安全知识某企业灭菌车间安全程序010203在加人灭菌剂之前，对灭菌周期内的产品进行处理，以达到预定温度和相对湿度。该部分灭菌周期可在大气压下或真空下进行在一密闭的柜室内，包括进行去除空气、处理(若采用)、加人灭菌剂、EO作用、去除EO和换气(若采用)的一系列处理步骤。预处理（若采用）灭菌周期通风3.1灭菌过程（sterilizationprocess）完成灭菌所需的全部处置步骤，包括三、环氧乙烷灭菌方案灭菌后应置于通风条件下使环氧乙烷充分

5、发挥。3.2影响环氧乙烷灭菌的主要因素与其它任何一种灭菌法比较，环氧乙烷灭菌法是目前最复杂、最难控制的灭菌方法，这不仅仅是环氧乙烷气体的特殊性质，更因为是有众多的因素参与影响环氧乙烷的灭菌效果。包括产品包装形式、产品结构、微生物数量种类、真空度、EO浓度、温度、湿度、时间等。其中，浓度，温度，湿度，时间是直接影响环氧乙烷灭菌效果的最重要的四要素，称为环氧乙烷灭菌四要素。三、环氧乙烷灭菌方案3.3环氧乙烷灭菌装置三、环氧乙烷灭菌方案3.4环氧乙烷灭菌区布置图三、环氧乙烷灭菌方案3.5典型的灭菌过程——正压灭菌三、环氧乙烷灭

6、菌方案3.6典型的灭菌过程——负压灭菌三、环氧乙烷灭菌方案三、环氧乙烷灭菌方案措施灭菌前,先对产品进行一个真空测试(在小的真空柜里,做10个样品的真空测试),看它最大承受负压的极限是多少,然后选择在什么压力下灭菌.总的来说,采取负压灭菌的工艺较多,因为这样较为安全,EO灭菌彻底.如果产品较难灭菌,耐真空度又较强,可选在-50KP或-70KP下灭菌.一般采用Tyvek包装袋进行包装产品,产品材料为PE或PET等复合薄膜,注塑类产品均可采用负压灭菌.（1）负压还是正压灭菌,一方面根据所灭菌产品的材料承受真空的程度,一方面取决

7、于灭菌工艺要求。负压灭菌更为安全,彻底，但有些产品的包装耐真空压力较弱,那只能采取正压,否则产品会爆裂,造成产品的破损。（2）有些产品不需要负压灭菌,因为它吸收EO较容易,所用EO量少,容易灭菌,也不需要在负压下灭菌,一般在10到-15KP就可.负压，正压？三、环氧乙烷灭菌方案包装：材料、大小、厚度、装载数量堆放：总装载量（<80%），装载物品不能接触柜壁，有一定距离间隔印刷：应保证印刷质量不会因灭菌产生不良影响灭菌温度的确定产品：材料，物理、化学性能温度的常规极限通常在37℃～63℃，一般常用的合适温度为50±5℃。但

8、是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，再升高温度，则杀菌作用亦不再加强。三、环氧乙烷灭菌方案预真空度应考虑以下因素的影响1）对被灭菌物品、及其包装的影响；2）负压灭菌与正压灭菌3）对湿度的影响；4）设定真空度与达到该真空度所需时间；5）真空持续时间（保压）。预真空度的大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接影响环氧乙