药监系统介绍

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1、主讲人：刘仑Email:liulun@95001111.com中国药品电子监管网培训药品电子监管网的监管原理培训主要目的及内容药品电子监管网的监管原理药品电子监管网的功能生产企业实施的主要内容生产企业实施的注意事项系统简介药品监控网络建设情况药品监控系统是国家药品监督管理局对药品生产、流通企业实行电子监管的信息网，搭建在“公共信息服务平台”上的无缝覆盖的网络系统，是政府监管部门实施电子监管的手段和工具一级批发企业二级批发企业生产企业使用单位药品电子监管网的监管原理7监管原理——监管码介绍每件药品最小包装上赋唯一的监管码监管码长度20位，并与国家14位药品本位码关联812345612

2、345678912348一维码表现形式1234561234567891234替代14位药品本位码单件序列号加密码8关联关系监管原理——关联关系超大型信息数据库系统全流通过程核准核销监管原理——关联关系关联关系中包括的信息药品不同包装之间监管码的关联数据药品的生产数据药品名称剂型规格批准文号生产批号生产日期生产线其他信息激活后的监管码才可进行流通、查询生产企业上传关联关系时，相应监管码自动激活监管原理——监管码激活生产企业务必在生产结束后，及时上传关联关系数据11监管原理—全程核注核销企业端功能简介企业端功能企业基本信息管理用户管理、企业信息管理、操作员管理企业药品管理（生产企业）药

3、品列表维护监管码管理（生产企业）监管码申请、下载、解密、激活、注销关联关系管理（生产企业）关联关系上传和查询入出库单管理出入库数据上传和查询企业端接入最低要求软件要求：安装Windows2000/XP或以上版本操作系统安装IE6.0以上版本浏览器网络环境要求：512K宽带接入硬件要求中央处理器：1.8G以上内存：256M以上显示器：支持1024×768分辨率生产企业实施主要内容生产企业实施主要内容登录《中国药品电子监管网》填写入网申请单获取数字证书载体根据《药品电子监管网生产线接口标准》进行包装线升级采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范）的手持终端可登录互联网电脑一台备注：会

4、议现场提供入网申请，数字证书交款办理点数字证书介绍互联网中标志身份信息的一系列数据，提供了一种在Internet上验证用户身份的方式，其作用类似于司机的驾驶执照或日常生活中的身份证确保信息传输的保密性、数据交换的完整性、发送信息的不可否认性、使用者身份 的确定性数字证书的办理申请数字证书登陆药品电子监管网（www.drugadmin.com）填写《入网申请单》，申请数字证书备注：每企业最少申请一把数字证书，数量不限，强烈建议每企业申请二把或以上数字证书新增数字证书填写《数字证书新增申请单》，发送至监管网运营中心报损、挂失数字证书填写《数字证书报损、挂失申请单》，发送至监管网运营中心

5、包装线改造的主要内容选择包装线改造系统集成商进行包装线改造购买条码采集终端系统调试数据上报2021/7/720药品生产线的赋码流程小包装产品一级药监码印刷/标贴药监码关联生成二级药监码标贴中包装产品药监码关联生成三级药监码标贴大包装产品包装包装扫描扫描贴标贴标贴标打印打印药品的药监码在生产线不同环节的包装工位系统生成，并附着在产品外包装的确定位置；生产线的独立包装工位可以实现产品一级包装或者多级包装，后台软件系统通过设置提供支持；产品包装的药监码采用从内到外的方式记录，中包包装和大包包装的包装标签（包含系统分配的药监码）现场打印生成，自动/手工粘贴在包装上确定位置。2021/7/7

6、21药监码的赋码方式热喷墨方式药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码条码标识；——适合纸质包材热转印方式药品外包装印刷工厂，采用热转印技术，在固定位置用热转印碳带压印变化的药监码条码标识；——适合薄膜类包材贴标方式药品外包装印刷工厂，采用热喷墨/打印技术，印制不干胶药监码标签，提供药品企业自动或手工贴标；——适合各种包材在线打印方式药品生产企业在中间或外层包装工位，在线打印二级或三级药监码标签，一般自动或手工粘贴在产品外包装上；——适用于中间/外层包材生产企业实施注意事项生产企业实施注意事项系统集成商选择务必选择符合药品电子监管网技术标准的系统集成商如企业要

7、选择不符合相关技术标准的系统集成商，该系统集成商必须先通过相应技术标准测试企业入网后，可在药品电子监管网中查询到符合技术标准的系统集成商列表企业与系统集成商签订合同后，务必在药品电子监管网中选择相应的系统集成商，进行登记备案药品电子监管网根据备案信息对生产企业的包装线改造工作进行跟踪和支持生产企业实施注意事项建议企业内部出具管理规范，其内容包括：赋码药品出入库时必须扫描药品电子监管码按时、准确的上报关联关系数据按时、准确的上报出入库数据数字证书的保管、使用、挂失方法申