关于综合制剂车间厂房、设施及设备多品种共用的风险评估报告

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1、编号：/-???版本：第版山东良福制药有限公司1007956865（二O—三年度）二O—三年六月廿八日批准二O—三年七月一日实施山东良福制药有限公司质量部组织起草实施山东良福制药有限公司质量受权人批准风险评估组织与实施该风险评估工作由技术质量部负责组织，生产部、动力设备部及QC检验室有关人员参与实施。风险评估小组成员部门人员职责负责风险评估工作的组织协调和技术相关工作负责生产过程及工艺的风险评估负责取样、检验等风险评估负责设备和公用系统的风险评估报告起草部门人员签名曰期报告审核部门人员签名日期报告批准批准人签名批准口期质量受权人1.主题内容与适用范相关文

2、件3.輔14.目标和原则15.相谜26.风险分析方法与评估内容36.1风险评估工具36.2风险评估57.风险分析评估报告附件17山东良福制药有限公司起草人口期1007956865审核人口期批准人口期第版实施曰期总页数共17页本报告通过对公司综合制剂车间厂房、设施和设备多品种共线生产的安全性进行风险分析、沟通和控制，降低高风险点至可接受范围。本报告适用于公司综合制剂车间厂房、设施和设备的风险控制管理。有关激素类药品生产的风险评估见《关于激素类药品生产的风险评估报告》。2.相关文件《药品生产质量管理规范（2010版）》《质量风险管理程序》QM/SMP13-0

3、023.术语3.1质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。3.2风险评估：使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确定风险的严重性。3.3风险：危害出现的可能性和严重性的组合（Risk。R）。3.4可能性：有害事件发生的频率或可能性（ProbabilityofOccurrence,P）o3.5可测定性：发现或测定危险源存在的能力（Detectability,D）。3.6严重性：有害事件可能造成的后果的严重程度（Severity,S）o3.7产品生命周期：产品

4、从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。4.目标和原则本文是对公司综合制剂车间厂房、设施和设备多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混洧和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）、危害的发生概率（P）和发现或测定危险源存在的能力（D）进行估计，并综合评定结果，在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。风险管理的特点为管理的追求适度性与目标有限性，风险管理技术的选择耍符合经济性原则，充分体现风险成本效益关系，合理优化达到最佳，制订风险管理策略，

5、科学规避风险。5.概述公司综合制剂车间建于2000年，为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的防火彩钢板材料。人流、物流相对独立分开，生产工序按工艺要求划分为一般生产区、洁净区（当时设计标准为十万级）及相应缓冲区。能够满足软膏剂、乳膏剂（均含激素类）、凝胶剂、片剂、硬胶囊剂的生产需要，并在2001年顺利通过国家药监局的GMP认证。多年来各品种均正常生产，产品质量能够确保长期稳定均一，未发生不良反应事件，市场销售和反应良好，证明了产品安全、有效、质量可控。该综合制剂车间许可生产范围为软膏剂、乳膏剂（均含激素类）、凝胶剂、片剂、硬胶囊剂。实际通过GM

6、P认证并正常生产的剂型为软膏剂、乳膏剂（均含激素类）、片剂、硬胶囊剂。具体生产产品包括6个口服固体制剂和7个外用乳膏剂，具体产品名称见表一，7个外用乳膏剂中包含3个普通激素类产品，有关激素类药品生产的风险评估见《关于激素类药品生产的风险评估报告》。公司没有细胞毒性类、高活性化学药、P-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品（如高致敏性和生物制品）。表一：制剂车间品种列表剂型品种名称规格主药成分适应症片剂硬胶囊剂乳膏剂公司2010年底最近一次通过GMP认证，证书有效期至2015年11月份。公司为了更好的提高产品质量、降低使用风险、提高管理水平，公

7、司决定提前进行新版GMP认证。随着10版GMP的实施，风险理念被引入药品质量管理。尽管制剂车间多次通过98版GMP认证，但以风险的方法进行评估，仍有很多潜在风险，基于此，为了符合新版GMP认证耍求，降低污染和交叉污染的风险，根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，公司成立了由技术质量部牵头、生产部、动力设备部参与的风险评估小组，对综合制剂车间厂房、设施及设备多品种共用情况进行了全面的风险评估。本报告对厂房设施、公用系统及共用生产设备中对产品质量的影响因素进行风险评估，以期对生产质量风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风

8、险降低到可以接受的水平。6.风险分析方法与评估内容6.1风险评估工具根据《质量风