医学统计学 第四章

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1、第四章研究设计基础公共卫生学院白志茂baizhimao@163.com4.1研究设计的意义4.1.1医学研究的基本过程合理的研究方案所要求的基本过程大致可分为以下六个阶段①制定研究目的，建立专业假设←┐↓∣②查阅文献资料向↓更③制定实验设施高↓的④实施实验设计阶↓段统计分析实验结果│↓∣发表研究成果，评价以上假设-┘4.1.2研究设计的意义医学研究设计是根据特定的研究目的，对一项医学科学研究的全过程，包括资料的搜集、整理和分析等，作科学地、有效地和周密地计划和安排，从而保证研究工作顺利地进行。研究设计包括：专业设计:完成课题的专业思路、技术路线与方法的确定保证研

2、究课题的科学性、先进性和实用性2.统计设计:保证研究课题的经济性和可重复性统计设计意义:用较少的人力、物力、时间等，得到较为可靠的结果；能合理地控制实验误差并对其进行估计，保证了实验结果的可靠性和可重复性；能使多种实验因素包括在很少的实验之中，提高实验的效率.4.1.3实验与调查医学科学研究通常按照在研究过程中对研究对象是否进行干预分为两大类：调查研究：不干预实验研究：干预调查调查所观察的个体只受许多环境条件的影响，它们处于没有人为干预的自然状态如：调查某地7岁男孩的平均身高调查的目的：在于了解某一事物的实际状况全面调查(普查)与抽样调查实验研究实验研究:将一组

3、随机抽取的实验对象随机分配到两种或多种处理组，观察比较处理因素的效应（或结果）如：要研究某强化食品对7岁男孩身高的影响在实际工作中，习惯上将以人为对象的实验，称为试验，如临床试验、现场试验等4．2实验研究的特点研究者能人为设置处理因素受试对象接受何种处理因素的水平是经随机分配而定的实验研究能使比较组间具有较好的均衡性实验研究设计能使多种实验因素包括在较少次数的实验中，更有效地控制误差，达到高效的目的4．3实验研究中的基本要素实验研究的基本要素是处理因素、受试对象和实验效应例如：“补阳还五汤对大白鼠血脑屏障影响的实验研究”课题中，补阳还五汤是处理因素，大白鼠是受试

4、对象，血脑屏障变化是实验效应4.3.1处理因素处理因素:一般是指外加于受试对象，在实验中需要观察并阐明其处理效应的因素若一次实验中只研究一个因素对实验指标的影响，称为单因素试验若一次实验中要研究两个或多个因素对实验指标的影响，称之为多因素试验实验设计时应注意：1)抓住实验中的主要因素据研究目的确定几个主要的，带有关键性的因素2)明确处理因素与非处理因素非处理因素虽然不是研究因素，但由于其中有些会影响实验结果，产生混杂效应，所以非处理因素又称混杂因素（confounding）。例如：两种降压药治疗高血压病人的试验，非处理因素有年龄、性别等。3)处理因素应标准化处理

5、因素标准化就是保证处理因素在整个实验过程中始终如一，保持不变例如：若实验因素是药物，则应当在科研全过程使用同一批药物，以防批间差异干扰实验结果4.3.2受试对象受试对象:是指被处理因素作用的对象实验研究按受试对象可分为动物实验和人体试验我国首批艾滋病疫苗人体实验志愿者1）动物选择研究课题不同对动物的要求也往往不同2）病例选择病例选择最基本的要求是正确诊断、正确分期以及对病情的正确判断。还要求病人知情同意，依从性好。4.3.3实验效应（effect）实验效应:是指受试对象接受实验处理后所出现的实验结果，通常由人或动物相应的各项指标来反映对观察指标的要求为：1)关联

6、性:实验所选用的指标应与研究目的有本质的联系，这种联系即指标的关联性。如不能以心电图作为心脏收缩力的指标；若欲了解心脏泵血功能，应该选择心排血量（L/min）或心脏指数（L/(min.m2)）作为指标2)客观性指标数据是由仪表指示的叫做客观指标；如心电图，血压，血细胞自动计数等。指标数据是由观察者或受试对象根据主观感受程度判定的称为主观指标。例如中医的望、闻、问、切是靠受试者的回答和观察者的感受加以判断3)灵敏性指标的灵敏性是增强实验效应的一个重要方面指标的灵敏性通常是由该指标能正确反映的最小数量级或水平来确定4)精确性指标的精确性是指指标的准确度和精密度混杂因

7、素（简称混杂，confounding）常见的控制方法将混杂因素作为一个实验条件来控制，即把它控制在不起作用的水平上或使各组处于同一水平上平衡法混杂因素对试验组和对照组的影响是平等的3.转为实验因素有时将明显的混杂因素就作为一个实验因素来对待4．4实验设计中的基本原则实验设计应遵循的基本原则:对照原则、随机化原则和重复原则这三个原则最早由英国统计学家R.A.Fisher于1935年提出4．4．1对照（control）原则有比较才有鉴别，对照是比较的基础，是基本原则中的首要原则吃黄金搭档一年，小孩长高了5CM，起效了？设立对照组是控制各种混杂因素的基本措施，只有设立

8、对照才能将处理因素的效应