实验室流程和风险管理6

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1、2010GMPQC实验室管理与风险控制柴海毅chi8266@hotmail.com课程：模块一：2010版GMP法规要求模块二：风险控制理念模块三：实验室检验流程模块四：实验室调查模块五：美国FDA的CGMP现场检查纲要模块六：实验室检查2模块一：2010版GMP法规要求32010GMP法规要求42010GMP法规要求第二百一十七条质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。52010版GMP法规要求：第二百一十八条质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企

2、业的一个或多个实验室。第二百一十九条质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。6QC实验室组织结构的风险点：7制药企业QC实验室管理包含四部分:-组织机构和管理-物料、监测仪器/设备-实验室文件、SOP和安全-实验室检查/审计/认证制药企业QC实验室“产品”:-测试结果-建议-调查制药企业QC实验室需要的资源：-实验室、测试人员和财力资源-仪器设备和检验消耗品-质量保证体系产品文件系统ProductDocumentationSys

3、tem产品文件:描述产品及其原材料的质量标准，检验方法，产品的工艺过程等的相关文件。不包括主工作指令单。产品文件包括:(1)成品质量标准（标准控制规程）(2)原辅料质量标准(3)包装材料质量标准(4)标准检验方法(5)生产主处方/生产备用处方(6)包装材料批准通知(1)成品质量标准（标准控制规程）-成品质量标准-标准控制规程-取样指导-检验指导内控标准：-内控标准是企业执行的唯一标准；-内控标准是质量管理部门的主要职责；-内控标准针对检品的整体而言。(2)原辅料质量标准:-质量标准-取样指导-检验指导

4、-特殊处理和存储要求（有效期/复验期、存储和处理、危险警告）(3)包装材料质量标准:-标准-取样指导-可接受质量水平(4)标准检验方法:-主题所用的试剂、设备、制备程序、检验程序、计算方法等-附件列举所附的文件（若有）(5)生产主处方/生产备用处方:-物料清单列举所用物料的名称，代码和用量等。-生产指南描述生产该产品所需的必要步骤。-附件列举所附的文件（若有）(6)包装材料批准通知（PCAN）:PackagingCommodityApprovalNotice-物料清单列举所述产品所需的包装材料及其物料

5、代码纠正与预防措施CAPACorrectiveAndPreventiveAction纠正与预防措施CAPACorrectiveAndPreventiveActionn纠正措施Correction对出现的不符合采取的补救措施。n预防再发生措施CorrectiveAction防止不符合再次发生所采取的措施。CAPA与风险管理的关系：CAPA系统分类：预防措施、纠正措施、应急措施风险的三种状态：正常、异常、紧急正常状态预防措施异常状态纠正措施紧急状态应急措施模块二：风险控制理念24建立质量管理体系的目的：1

6、、保证合格产品2、降低不合格产品质量管理体系的革命：1、传统质量体系——关注合格品2、现代质量体系——关注不合格品现代质量体系就是风险管理。风险管理和质量体系风险管理和GMP风险管理有什么用？-风险管理不是一种管理工具或者管理方式，-风险管理是一种理念，是一种思维方式。风险管理就是专门为了去发现问题，其实也就是给我们提供了一个发现问题的方法或者思路。“风险管理”怎么去做？精益求精。实验室风险管理的实施:n可能出现的错误操作是什么？n会对检验结果带来什么影响？n在现有的文件或记录上需要做什么工作？n需要

7、采取下一步措施？n……模块三：实验室流程实验室流程中的三个角色：1#：质量管理体系-监督测试流程被有效实施和管理-对实验室流程实施有效管理-定义职责、方法和计划-批准偏差、计划、方法规程和实施规程-确保将质量标准、计划和操作规程纳入质量管理体系。33实验室流程中的三个角色：2#：实验室经理/主任-监督实验室流程被有效实施和管理-制定样品接收规程-确保试剂、标准品和设备的使用和控制-制定试验结果的评估批准规程-评估批准试验结果-决定试验多余样品的处理34实验室流程中的三个角色：3#：试验人员-确保试验条

8、件-按照标准操作规程操作-报告不合格和异常情况-保留留样、试液和标样直至试验结果被批准-表格所有结果、并保留所有试验数据35实验室测试流程-“剧情”36实验室样品测试主要步骤：1、样品接收/取样2、测试前准备3、测试4、测试数据审核、评估和报告5、样品处理1、样品接收/取样：样品接/取样风险点：实验室样品分类：实验室样品的管理：实验室样品管理：案例：1、颗粒物料的收集2、毒性与非毒性物料的存放3、高活性与低活性物料的存放2、测试前准备：准备什么？n具备资