浅谈使用一次性医疗用品审核资质及验收的重要性

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1、浅谈使用一次性医疗用品审核资质及验收的重要性【】随着现代化科学技术的发展，具有高新技术的生物材料和一次性医疗器具迅速发展，根据目前医院已广泛用于临床，为使安全、合格的产品进入医院，探讨一次性医疗用品的资质审核、管理和验收的重要性。　　【关键词】审核；管理：验收　　　　一次性医疗用品医院由于其灭菌效果可靠、有效期长、包装组件齐全完整、使用时无需清洗消毒，在诊疗护理中可预防医源性交叉感染及传染性疾病感染，减轻医护人员劳动强度等显著优点在临床上得到了越来越多的应用。　　高质量的一次性医疗用品（生物材料及医疗器具）应用将有助于确

2、保临床诊治过程的安全性。然而目前有些生物材料及医疗器具虽然有一定的治疗功能，优点如上所述，但与此同时也带来了一些副作用及令人担心的问题。其一，无证经销厂家众多，产品质量合格率低。其二，流通领域混乱，大量的无证，假冒厂家生产出质量低劣的产品，进入医疗机构。有相关报道：由生物材料制作的医疗器具，曾出现过如硬膜移植引起的感染；人工生物材料也曾导致人体感染，在体内变异，断裂等，直接危害人民的健康。事物总是一分为二的，由于以上多种原因，加之市场假冒伪劣产品的存在，长途运输、周转、长期存储，进入医院后不再做任何消毒处理，使用后产生大

3、量的医源性垃圾等问题，使一次性医疗用品管理成为目前医院管理工作中的重要问题。因而在验收一次性医疗用品时一定要供货商提供物品的质量鉴定报告及灭菌质检报告。因为消毒是卫生防病治病工作的重要组成部分，也是贯彻预防为主方针的重要环节，特别在传染病控制中，消毒是切断传播途径的手段。例如在住院病人感染肝炎的病例中25%是由于污染的医疗器械和血制品感染的；18%是由于针刺事故引起的，足见医疗器械灭菌在防止医院感染中占有重要位置。　　近20年，随着现代科学技术的发展，具有高新技术的生物材料和一次性医疗器具迅速发展，在医疗卫生事业中起到越

4、来越重要的作用。生物材料质量好坏直接关系到患者的生命安全（例如介入器材和植入人体的器材），在国际上通常将生物材料及医疗器材（植入物）称为重要医用装置（CriticalMedicalDevices)---是指危险性大或维持生命的一类医用装置。许多生物材料和医疗器材都要长期植入体内或用于抢救病人以维持生命。例如，人工心脏瓣膜，心脏起搏器，人工晶体，人工关节，导管等等产品都要长期植入体内几年至几十年，因此根据这些物品的特点和使用目的，决定了这些产品的重要性。　　因此，为适应今后社会高龄化发展所带来的疾病结构变化，减少各种疾病的

5、交叉感染，可以预测，患者对医疗器具及生物材料的新需求也会增加，用生物材料及医疗器具诊治疾病对医疗器材依赖的程度会逐年提高。我国一次性医疗用品市场每年以7%以上的增长率在发展，其需求每年已达到近千亿元。一次性医疗用品的管理是医院医疗风险监测与预警制度中的重要监控环节，在管理的每一个环节上如有失控都会引起不可预测的医疗风险。对采购、存贮、使用诸多环节的人员，经常性的法制教育和技术水平的提高应该成为管理工作的重点。　　医疗器械作为涉及多科学的边缘科学，技术含量在不断提升，越来越多地应用于临床，但在使用一次性医疗用品的同时不可避

6、免地潜在着一定的风险，其安全性.有效性直接关系到病人的安全，如临床使用植入物越来越广泛，不良事件发生概率随着也会越来越高。为加强对病人的安全保护，减少医疗纠纷，最大限度地控制一次性医疗用品在使用过程中潜在的风险，医疗结构在购入一次性医疗药品时严把流通关，增强责任心，尽可能地保证一次性医疗用品的可靠性.安全性及有效性，以人民健康为首位，做好人民心中的健康守护神。　　综上所述，严格掌握标准，保证购入一次性医疗用品的质量应引起足够的重视。根据卫生部《医院感染管理规范（试行）》中一次性使用无菌卫生用品管理规定要求，选择信誉好，质

7、量好，证件齐全，产品标识符合要求的生产厂家的产品，严格把关，加强验收，存放的管理，合理使用一次性医疗用品至关重要。　　我从事这项管理工作已二十多年，有两例事件引起了我的深思：一件是媒体曾报道过的“心脏起搏器”在患者使用过程中出现异常；另一件是骨科植入物钢板在患者体内断裂；经判断这两件事例均与医院无关。这说明了，作为使用部门医院如果在购入物品前严格把关，按照国家部门的要求严格审查供货商或厂家资质，《医疗器械经营企业许可证》，《医疗器械生产企业许可证》，《医疗器械产品注册证》，《医疗器械产品生产制造认可表》，《产品经销授权书

8、》，《销售人员身份证复印件及授权书》，《卫生许可证》，《企业法人营业执照》，《计量器具制造许可证》，产品质量检验标准合格证》，《出厂批检报告》，《国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检查中心检测报告》。《质量承诺书》，进口一次性医疗器械还需提供《报关单》，《入境货物检验检疫证明》等，并严格验收物品质量，把好质量关，