操作规范及递交材料目录及申请表格示范文本

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1、----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方附递交材料目录及申请表格示范文本；药品经营许可及药品经营质量管理规范认证办事指南一、新开办药品经营企业药品经营许可和药品经营质量管理规范认证许可事项整合（一）筹建申请1.1．开办药品零售连锁及药品零售企业，申办人向拟办企业所在地设区的市食品药品监督管理局提出筹建申请。2.各县所在地食品药品管理部门接收辖区内药品零售县所在地企业提出筹建申请。（二）验收申请申办人完成筹建取得筹建同意书完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理局同时申请药品经营企业设立验收和药品经营质

2、量管理规范认证证书核发行政审批事项。受理申请的食品药品监督管理局对企业递交的材料进行审查，符合条件的，以《广西壮族自治区药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证检查细则（试行）、《广西壮族自治区药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查细则（试行）》为标准，组织现场检查，检查合格的符合要求的，同时发给《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。在企业取得《药品经营许可证》----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------

3、------文档下载最佳的地方和《药品经营质量管理规范认证证书》满6个月后，由发证机关组织实施经营行为专项检查，对不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或连续6个月不经营某类药品，将核减该类药品经营范围；对不符合新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动，限期整改3个月，整改后仍不符合条件的，将注销其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。二、换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》行政许可事项整合根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）

4、和《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（桂食药监流通〔2013〕12号）要求，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证有效期届满的，企业向《药品经营许可证》发证机关同时申请换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发行政审批事项。受理申请的食品药品监督管理局以《广西壮族自治区药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证检查细则（试行）、《广西壮族自治区药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查细则（试行）》为标准，组织现场检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量

5、管理规范认证证书》。----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方三、变更《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》行政许可事项整合药品经营企业申请办理企业名称、注册地址、经营场所变更的，企业向《药品经营许可证》发证机关申请变更事项，受理申请的食品药品监督管理局以《广西壮族自治区药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证检查细则（试行）、《广西壮族自治区药品零售企业药品经营质量管理规范认

6、证检查细则（试行）》为标准，开展材料审查或组织现场检查，符合要求的，同时给予办理《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》变更手续。其它申请的变更事项，符合新修订药品GSP中有关条件要求的，准予办理变更手续。附件：1、药品零售连锁企业总部及门店、零售企业药品经营许可证筹建申请材料目录；2、药品零售连锁企业总部及门店、零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发申请材料目录；3、药品零售连锁企业总部及门店、零售企业药品经营许可证换发和药品经营质量管理规范认证证书换发申请材料目录；----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------

7、-------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方4、药品零售连锁企业总部及门店、零售企业药品经营许可证事项变更申请材料目录。附件1：药品零售连锁企业总部及门店、零售企业药品经营许可证筹建申请材料药品零售连锁企业总部及门店、零售企业申请药品经营许可证筹建应制作申请材料目录并提供以下材料：一、筹建申请书（内容包括：拟申办零售连锁企业、零售连锁门店或零售药店的理由、拟办企业的名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业经营地址及面积、仓库