细胞治疗实验室工艺流程2

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1、细胞治疗实验室工艺流程细胞治疗实验室工艺流程按种类分为：一、试剂耗材入库记录，试剂耗材使用记录，试剂配制记录，配制的试剂使用记录。入库需要记录产品的名称、批号、有效期、数量、存放位置、入库时间。试剂耗材使用记录包括名称、批号、用途，时间。试剂配制记录包括原料的名称、批号，配制试剂的时间、有效期、批号。配制的试剂使用记录包括使用的时间、批号、用途。二、实验记录，包括采血、分血、细胞接种、补液、质检、回输。采血有2个信息实验室需要记录，包括浓缩白细胞体积和血浆体积。分血有需要记录使用的分离液的量和单个核细胞数量。细胞接种需要记录DC、CIK、CD3AK、

2、γδT、NK等细胞接种数量、培养基体积、细胞因子添加的量。补液需要记录补液的时间和体积。质检需要做细菌真菌培养、内毒素检测、革兰氏检测，记录做这些质检的时间。回输需要记录回输的细胞种类、时间、细胞体积、细胞数量。三、细胞检测记录，包括细菌真菌培养，内毒素检测，革兰氏检测，流式检测。记录内容包括样品的来源、检测时间、结果、检测人。四、清洗消毒记录。包括清洗消毒的时间、方式、消毒有效期。细胞培养流程图采血分血DC细胞CIK细胞CD3AK细胞γδT细胞NK细胞其它细胞细胞计数细胞接种2小时后洗版第5天加成熟剂1第6天加成熟剂2第7天收细胞，计算细胞存活率、

3、细胞数后冻存或回输第2天加CIK混合因子根据细胞生长情况补液回输前3天细菌真菌培养回输前12小时革兰氏染色计算细胞存活率、细胞数后给病人回输根据细胞生长情况补液回输前3天细菌真菌培养回输前12小时革兰氏染色根据细胞生长情况补液回输前3天细菌真菌培养回输前12小时革兰氏染色根据细胞生长情况补液回输前3天细菌真菌培养回输前12小时革兰氏染色计算细胞存活率、细胞数后给病人回输计算细胞存活率、细胞数后给病人回输计算细胞存活率、细胞数后给病人回输NO：_自体细胞制剂制备记录患者基本情况采血日期：姓名年龄性别科室病案号主管医生床号传染病临床诊断病理切片细胞制备标

4、准操作记录分血数量单位日期操作人复核人备注自体血浆体积ml白细胞体积mlFicol体积ml批号：PBMC总量×109DC细胞制备数量单位日期操作人复核人备注1、PBMC用量×1082、铺瓶（板）瓶（板）3、加DC培养液体积ml4、DC诱导因子（100X）ml批号：5、第五天加DC成熟剂1（100X）ml批号：6、第六天补加DC成熟剂2（100X）ml批号：7、第七（八）天收集DC×107CIK细胞制备数量单位日期操作人复核人备注1、添加IFN-rIU2、PBMC用量×1083、接种体积ml4、添加CIK混合因子（100X）ml批号：5、补液第1次ml

5、第2次第3次第4次第5次第6次CD3AK细胞制备数量单位日期操作人复核人备注1、添加CD3AK混合因子（100X）ml批号：2、PBMC用量×1083、接种体积ml4、补液第1次ml第2次第3次第4次第5次γδT细胞制备数量单位日期操作人复核人备注1、PBMC用量×1092、接种体积ml3、添加γδT混合因子（100X）ml批号：4、补液第1次ml第2次第3次第4次第5次NK细胞制备数量单位日期操作人复核人备注1、PBMC用量×1082、接种体积ml3、添加NK细胞混合因子（100X）ml批号：4、补液第1次ml第2次第3次第4次第5次细胞冻存及复苏

6、标准操作记录细胞冻存标准操作记录日期编号细胞类型细胞数量冻存数量（支）冻存液编号存放位置操作人复核人备注细胞复苏标准操作记录日期编号细胞类型细胞数量复苏数量（支）复苏用途存放位置操作人复核人备注自体细胞制剂回输记录姓名年龄性别科室病案号床号次数日期细胞类型批号体积（ml）回输方式运送人接收人复核人123456789101112131415161718自体细胞制剂检控记录次数细胞外观细菌真菌培养革兰氏染色细菌内毒素最终检定结果存活率数量操作人复核人回输细胞批号均匀悬浊液，无异物第一次回输前3天每次回输当天每次回输当天需经检定合格后方可回输存活率≥85%

7、1□是□否□阳性□阴性□阳性□阴性□阳性□阴性□合格□不合格2□是□否□阳性□阴性□阳性□阴性□阳性□阴性□合格□不合格3□是□否□阳性□阴性□阳性□阴性□阳性□阴性□合格□不合格4□是□否□阳性□阴性□阳性□阴性□阳性□阴性□合格□不合格5□是□否□阳性□阴性□阳性□阴性□阳性□阴性□合格□不合格6□是□否□阳性□阴性□阳性□阴性□阳性□阴性□合格□不合格7□是□否□阳性□阴性□阳性□阴性□阳性□阴性□合格□不合格8□是□否□阳性□阴性□阳性□阴性□阳性□阴性□合格□不合格9□是□否□阳性□阴性□阳性□阴性□阳性□阴性□合格□不合格10□是□否□阳

8、性□阴性□阳性□阴性□阳性□阴性□合格□不合格11□是□否□阳性□阴性□阳性□阴性□阳性□阴性□合格□不合格