十三五广安广安区药品安全规划

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1、“十三五”广安市广安区药品安全规划药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，是重大的民生和公共安全问题，事关社会和谐稳定，为进一步加强全区药品（含医疗器械、化妆品）安全工作，提高药品安全保障水平，维护公众健康权益，推动医药产业持续健康发展。根据《中华人民共和国药品管理法》《“十三五”国家药品安全规划》《“十三五”广安市药品安全规划》,制定本规划。一、现状与形势（一）“十二五”时期的主要成效。“十二五”时期，区委、区政府高度重视药品安全工作，加强组织领导和统筹部署，各方齐抓共管，守住了不发生重大药品安全责任事

2、故的底线，药品安全形势总体趋稳向好，人民群众用药安全得到有效保障。1.监管职能整合到位。全面推进“四有两责”工作落实，扎实推进监管体制改革，统一权威的食品药品监管机构和事权明晰、责任落实的监管网络基本建立。重新组建食品药品监督管理局，新增6个食品药品监管所。其中完成标准化监管所建设2个，规范化监管所建设4个，聘请村（社区）食品药品协管员573名。2.监管制度不断完善。依法行政、全面推进依法治理。清理责任清单364项，其中药品类89项。全面落实《广安市食品药品日常监督巡查制度》《广安市食品药品违法行为举报奖

3、励办法（试行）》《广安市药品零售企业审批及管理规定》《食品药品“红黑名单”—17—管理实施办法（试行）》《广安市食品药品生产经营者落实质量安全主体责任“两评价”实施办法（试行）》,出台了《广安区食品药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》等制度，全面落实药品安全责任。推进药品安全主体责任落实，强化药品安全源头管理。3.药品“两责”全面落实。按“双随机、一公开”要求，组织开展药品监督检查，全面落实风险管控措施，深入实施风险分级分类监管、风险研判和风险等级评定，逐步实现检查项目全覆盖，防范区域性、系统性、行业

4、性风险。全面落实药品抽检职责，强化风险监测，共抽检药品1120批次，合格率达99.99%。全面落实药品安全日常监管职责，实施药品各环节监督检查，全区无重大药品安全事件发生。深入实施药品新版GSP，372家药品零售门店（单店）通过新版GSP认证。建立药品不良反应（ADR）监测点32个，监测上报药品不良反应报告1620余例。4.违法案件查处有力。围绕药品医疗器械经营企业、医院（乡镇卫生院）、村级卫生室等重点单位，针对国家有专门管理要求的药品、药品类易制毒化学品、特殊用途化妆品、植入性医疗器械、中药材及中药饮片

5、等重点品种，深入开展特殊药品、药品“两非”、药品“两打两建”、药品“亮剑”行动、医疗器械“五整治”、药品流通环节等药械安全专项整治，严厉打击危害药械安全的违法犯罪行为，共查处各类药械化违法案件182件，处罚没款98.27万元，吊销《药品经营许可证》11张，向司法机关移送涉嫌犯罪案件4件。5.社会共治基本形成。—17—加强宣传教育和培训，动员全社会广泛参与，汇聚各方力量，形成药品安全共治合力。全面贯彻落实新版《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》，开展集中宣传活动25余次，开展药械监管业务培训。培训人员共9

6、450人次。社会监督全面推开，药品投诉举报电话“12331”和药品违法行为举报奖励办法的宣传力度加大，社会公众积极举报药品违法行为的良好氛围基本形成。6.药产业不断壮大。十二五期间我区医药产业不断发展壮大，广安科伦医药贸易有限公司、广安老百姓连锁有限公司、四川海灵医药有限公司、国药控股广安医药公司、四川广晟药业有限责任有限公司、广安思源堂大药房连锁有限公司、广安正和祥药业连锁有限公司等企业进驻广安，品牌形象不断提升，有力促进了我区医药产业提质增效、农民增收致富。（二）“十三五”时期面临的机遇和挑战。“十三

7、五”时期是全面践行“五大发展理念”，决胜全面小康、建设经济强区的关键时段，是全面建立严密高效、社会共治的药品安全治理体系的重要机遇期，但也面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战。1.面临的机遇。（1）党和政府对药品安全工作高度重视。中央把食品药品安全上升为国家战略，作为关系民生的政治任务来部署，提出了“党政同责”“四个最严”的要求，为做好药品安全工作提供了根本遵循。区委、区政府把药品安全列为重大民生工程，为保障药品安全提供了政策支撑。（2—17—）统一的监管机构为药品安全监管提供了体制保障。针对以往监管

8、中存在的多头管理、分工交叉、职责不清等突出问题，中央决定组建统一的食品药品监管机构，对生产、流通、使用环节的药品安全实施统一监管。经过多年的投入和建设，我区食品药品监管系统的基础体系基本形成，监管能力逐步提升，监管队伍日趋成熟，为做好监管工作奠定了良好基础。（3）市民安全意识提升为共治格局打下坚实基础。随着经济社会快速发展，人民群众对美好生活有了更高期待，饮食用药需求正在经历从量到质的深刻变化，不仅要“吃得饱、吃得好”，还要“