《药品经营质量管理规范（GSP）》

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1、区、县（市）审批企业《药品经营质量管理规范（GSP）》认证申请书企业名称：申请日期：年月日报送部门：哈尔滨市食品药品监督管理局地址：哈尔滨市南岗区中山路181号（市民大厦二楼食药监窗口）15填报说明1.报送GSP现场检查申请书一份。2、零售单体药店提供房屋产权证或购房手续及发票的原件和复印件；房屋租赁合同原件和复印件；所申报人员各种证件原件和复印件3、《GSP》申请书，用中性笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改和复印。4、报送的资料及表格必须每页加盖企业公章并在规定位置填写日期5、《GSP》申请书以及其它申报资料，应统一使用

2、A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。15保证书哈尔滨市食品药品监督管理局：我单位申请，所申报的内容和提交的材料均真实、合法，并对申请材料实质内容的真实性负责。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。法定代表人签字：企业公章年月日年月日15GSP现场检查申报资料审查目录审查项目提供材料合格不合格一、《药品经营质量管理规范检查申请书》1份二、《药品经营许可证》正、副本、《营业执照》正、副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各1份三、企业实施GSP情况报告1份【内容：1.企业的基本情况及上次认证以来《

3、药品经营许可证》许可事项变更情况；2.各岗位人员培训与健康管理情况；3.质量管理体系文件概况；4.相关设施设备的校准与验证情况;5.计算机系统概况；6.简述企业药品经营质量风险管控情况；7.12个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。】四、企业《内审》材料一份，内容包括计划、方案、实施情况及整改措施等（条款不用下载）五、企业管理组织、机构的设置与职能框图各1份六、企业经营场所位置图、平面布局图各1份；（注：平面布局图需标明长、宽和使用面积。注：合格“√”字样，不合格“×”。15材料审查审查人：年月日现场检查情况检查时间检查组成

4、员检查结论自：年月日至：年月日组长：组员：公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日市级食品药品监督管理部门审批意见审核意见审核人：年月日审批意见审批人：年月日15企业基本信息表企业名称注册地址经营方式企业类型经营范围开办时间年月日职工人数仓库地址法定代表人执业药师或技术职称企业负责人质量负责人处方审核员法定代表人或企业负责人电话联系人：电话企业基本情况年　月　日（公章）15经营企业法定代表人履历表姓名性别学历贴照片处技术职称执业药师情况执业药师证号注册证号固定电话移动电话身份证号工作简历起止时间工作单位、部门职务年月

5、～年月年月～年月年月～年月本人签字：单位公章：年月日附：身份证、学历证、职称证、执业药师注册证复印件15经营企业负责人履历表姓名性别学历贴照片处技术职称执业药师情况执业药师证号注册证号固定电话移动电话身份证号工作简历起止时间工作单位、部门职务年月～年月年月～年月年月～年月法定代表人签字：本人签字：单位公章：年月日附：身份证、学历证、职称证、注册证复印件15经营企业质量负责人履历表姓名性别学历贴照片处技术职称执业药师情况执业药师证号注册证号固定电话移动电话身份证号工作简历起止时间工作单位、部门职务年月～年月年月～年月年月～年月法定

6、代表人签字：本人签字：单位公章：年月日附：身份证、学历证、职称证、注册证复印件15经营企业质量管理员履历表姓名性别学历贴照片处技术职称执业药师情况执业药师证号注册证号固定电话移动电话身份证号工作简历起止时间工作单位、部门职务年月～年月年月～年月年月～年月法定代表人签字：本人签字：单位公章：年月日附：身份证、学历证、职称证、注册证复印件15经营企业处方审核员履历表姓名性别学历贴照片处技术职称执业药师情况执业药师证号注册证号固定电话移动电话身份证号工作简历起止时间工作单位、部门职务年月～年月年月～年月年月～年月法定代表人签字：本人签

7、字：单位公章：年月日附：身份证、学历证、职称证、注册证复印件15经营企业采购人员履历表姓名性别学历贴照片处技术职称执业药师情况执业药师证号注册证号固定电话移动电话身份证号工作简历起止时间工作单位、部门职务年月～年月年月～年月年月～年月法定代表人签字：本人签字：单位公章：年月日附：身份证、学历证、职称证、注册证复印件15经营企业验收人员履历表姓名性别学历贴照片处技术职称执业药师情况执业药师证号注册证号固定电话移动电话身份证号工作简历起止时间工作单位、部门职务年月～年月年月～年月年月～年月法定代表人签字：本人签字：单位公章：年月日附

8、：身份证、学历证、职称证、注册证复印件15经营企业陈列检查人员履历表姓名性别学历贴照片处技术职称执业药师情况执业药师证号注册证号固定电话移动电话身份证号工作简历起止时间工作单位、部门职务年月～年月年月～年月年月～年月法定代表人签字：本人签字：单位公章：年月日附：