2017冷链贮存、运输医疗器械经营企业现场检查评定表

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1、冷链贮存、运输医疗器械经营企业现场检查评定表(2017版)注：经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”，不符合要求的项目数＞1则为“未通过检查”。条款检查内容第一条冷链贮存、运输医疗器械经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检

2、验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验

3、收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。第七条

4、应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。第九条冷库容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米第十条冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。第十一条储存冷藏、冷冻医疗器械的仓库应有以下设施和

5、设备：　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；　　（二）通风及避免阳光直射的设备；　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；　　（四）符合储存作业要求的照明设备；　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；　　（六）包装物料的储存场所和设备；　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。第十二条医疗器械批发企业应根据经营冷藏、冷冻医疗器械的品种和规模，配备相适应冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。用于医疗器械运输的冷藏车应

6、具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。第十三条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔3

7、0分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。第十四条冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情

8、况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。（一）建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。（二）根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。（三）验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。（四）根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备