如何申请fdacepedmf

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1、r欧盟注册1如何申请FDA、CEP、EDMF?(转载)••仅供参考以下内容系转载，已看过，少部分叙述不太详细准确。大部分内容较为翔实。如耑了解最新法规动态，请访问各药监机构官网。原料药申请FDA批准的基本程序如下：(1)根据市场调研，摸清美国市场目前的销隽情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析，在此基础上，选好申请FDA认证的品种。(2)选择好申请代理人(代理人)和代理经销商(经销商)并向FDA递交委托代理的证明书即委托书。(3)编写申请文件，化学原料为DMF,交代理人修改定稿后，由代理人向FDA递交，取得DMF分配号和NDC登记号。(4)FD

2、A收到材料后将发函通知表示何吋收到何产品的DMF资料，DMF分配号是多少，该产品由谁供货，由谁代理、谁经营，其次说明根据NDA(新药申请)程序，FDA将来检查。(5)工厂按GMP要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间，代理和代理商可能合作几次预检。(6)FDA派员检查。检查按他们的检查指南并对照DMF文件逐项对照，查后当场写出书而意见并由检查人员向FDA报告检查结果。(7)FDA审核批准后通知代理商，由代理商通知外贸部签约，可知该药品已获准可直接进入美国市场。(8)每年通过代理人向FDA递交一份DMF修改材料，2—3年接受一次复查。根据美国的

3、联邦管理法规定，在美国生产经营产品者须向美国食品药物管理局(FDA)申请注册并递交有关文件、化学原料药按要求提交一份新药申请(NDA)的药物管理档案：DMF。DMF是药物管理档案(DRUGMASTERFILE)的英文名首字母缩写词，是一份文件，由生产厂提供的详细的某药品生产过程的资料，便于FDA对该厂产品有个全而了解。1)MF定为DMF系一机密参考资料，内容包括：生产、加工、包装或贮存某一物质吋所用的具体厂房设施，生产方法或物件等详尽的资料。国际上常把DMF称作“企业文化”或生产单位文化，许多国家法规要求有牛产设施和监控的资料以确定药品的牛产是通过GM

4、P得到保证的呈报的DMF有五种类型：第一类，生产地点和厂房设施、人员；第二类，屮间体、原料药和药品；第三类型，包装物料；第四类，辅料、着色剂、香料、香精及其他添家剂;第五类，非临床数据资料和临床数据资料，每一DMF应只不过含有一类资料。上报的DMF原件在收到时经鉴定确定在格式和A容上符合规定要求，FDA就会确认收到并对其指定一个DMF编号，FDA收受DMF以及将DMF编号并不说明FDA对这一文件表示同意或不同意。FDA为证实屮请书而要查阅DMF资料前，DMF持有者必须向FDA呈报授权信件一式二份，容许FDA杏阅DMF,如果FDA审杏员在审杏NDA（新药

5、申请书）ANDA（新药简略申请书）等申请书时需查阅DMF,发现资料不企，则会在回复申请时把不足处指出，巾申请者告知DMF持有者把DMF加以改正。DMF持有者的贵任有：改动DMF时作所需通知了授权可杏阅DMF的人员名单；指定代理商：DMF所有权的转让，当DMF持有者希望终止DMF时，应向DMF部门上报一份申请书说明终止理由。随着加入世贸组织和世界经济一体化进程的加快，我国民族医药产业就要面对一个新的课题一一走出国门参与国际竞争，这既是机会也有风险存在。既往原料药出口的经验教训很多，类似汉姆、凯华这种国外（或国外背景）公司利用我们不熟悉外部情况又急于出口的

6、心理，以很小的代价就得到证书持有人、贸易代理权等很大价值的权益，在早期的COS证书和FDA认证通过中绝大多数权利被代理公司把持，国内生产企业只是为他人做嫁衣得到微不足道的一点利润，完全没有市场的主动权且还有技术机密无法保证的风险。现在企业的A主意识得到很大提高，但信息不明了、理解混乱的情况仍然没得到改善，特别是后來介入的咨询公司因为出发点不一样也都说法不一，这让企业更是无法判断。所以现在国内企业迫切需要一个权威的声音，需要与国外法规当局直接接触，鉴丁•此，中国药学会与FDA、COS专业咨询机构北京康利华咨询服务有限公司在11月举办了欧洲药品（COS/C

7、EP、EDMF、GENERIC）国际研讨会，邀请EDQM官员，Q7A核心专家等参与研讨培训，国内70多家企业近百名代表参加了研讨学习。在为期三天的会议中，专家们介绍的欧盟药品注册知识覆盖面广，内容丰富，经过一番整理，现作一简单的介绍。一、欧洲药品质量管理局（EDQM）简介随着加入WTO和世界经济一体化进程的加快，在药品贸易方面，国内企业逐步走出国门，接受国际竞争和技术壁垒挑战。在欧洲市场，欧洲药品质量管理局（EDQM）的COS证书是国内原料药成功进入欧洲的首选注册程序。因此更多地了解欧洲药品质量管理局的管理系统以及COS证书的要求，成为很多企业的迫切需

8、要。欧洲理事会下属的EDQM足欧洲药品管理系统的核心，肖在保证在欧洲生产和销售的药品具有同等优