质量管理体系程序文件-2.06设计开发控制程序

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1、深圳吉音科技发展有限公司质量管理体系程序文件产品设计和开发控制程序受控状态二级拟制王强文件编号JX-QP-017审核李冲平版本号A/0批准王海波持有者李冲平部门工程部发放编号00172013年03月26日发布2013年03月28日实施1目的对设计开发（改进）全过程进行控制，确保设计（改进）结果能满足客户要求，并能达到预期目标。2范围本程序适用于本公司的各类新产品的设计、开发的全过程及定型产品在性能、结构、材料、生产工艺等方面的创新改进的全过程[（以下统称为产品设计、开发（改进）。3职责3.1工程部负责产

2、品设计、开发（改进）总的策划和控制。3.2工程部负责确定与产品设计、开发（改进）要求有关的输入（包括用户需求；产品功能、性能要求；法律、法规及相关质量标准等）；生产部供应负责提供用户需求、提供需求确认。3.3工程部负责起草、确定与产品设计、开发（改进）要求有关的图样、技术文件（包括产品图样；产品生产、检验、试验、鉴定技术文件；产品技术条件及使用维护说明书；产品设计、开发（改进）中的工艺、工装等）。生产部机修负责对设备的控制；生产部协调、组织各车间进行样机的试制及设计、开发（改进）产品的小批量试生产、定型

3、投产。3.4工程部负责产品设计、开发（改进）相关阶段的评审活动的组织与实施，各相关部门负责人参加评审。3.5工程部总体负责产品设计、开发（改进）相关阶段的验证工作（包括样机各种试验、产品试用等）；品质部、生技、生产部供应等协同进行验证。3.6工程部总体负责产品设计、开发（改进）的确认工作（包括产品的用户确认、本公司确认和第三方确认）；质管部、机修、生产部供应等部门协同进行。3.7工程部负责产品设计、开发（改进）各阶段的更改；生产部，生技部对设备进行整体控制。4引用文件4.1JX-QP-001—2013《

4、文件控制程序》4.2JX-QP-003—2013《记录控制程序》5工作程序5.1总则5.1.1产品设计、开发（改进）应进行策划和控制，以确定：设计、开发（改进）的每个阶段；设计、开发（改进）中每个阶段的评审、验证和确认活动；设计、开发（改进）中各相关部门（人员）的职责、权限、分工。随产品设计、开发（改进）的进展，在适当时，应对策划输出加以更新。5.1.2与产品设计、开发（改进）要求有关的输入进行确定，必要时加以评审，以确保输入的充分与适宜。输入及输入评审应保持记录。5.1.3与产品设计、开发（改进）要求

5、有关的输出应以能够针对设计、开发（改进）的输入进行验证的方式加以组织实施，并使输出：A、满足设计、开发（改进）输入的要求；B、给出采购、生产、服务等的技术信息；C、给出产品检验、试验及接收的准则；D、规定对产品的安全、环保和正常使用所必需的产品特性。5.1.4应在适当阶段，对产品设计、开发（改进）加以评审，以便：A、评价设计、开发（改进）的结果满足要求的能力；B、识别任何问题，提出必要的措施。C、评审记录应予以保持。5.1.5为确保产品设计、开发（改进）输出满足输入要求，应依据策划安排对产品设计、开发（

6、改进）加以验证。验证记录应予以保持。5.1.6为确保产品能够满足规定的（或预期的）试用要求，应依据策划安排对产品设计、开发（改进）加以确认。确认应在产品交付或实施之前完成。确认记录应予以保持。5.1.7应识别设计、开发（改进）的更改，并保持记录。适当时，应对产品设计、开发（改进）的更改加以评审、验证和确认，并在实施前得到批准。更改评审应包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审记录应予以保持。5.1.8产品设计、开发（改进）过程中，产品图样文件的编号按《记录控制程序》进行。5.1.9产品设计、开

7、发（改进）过程中，产品图样文件的管理按《文件控制程序》进行。5.2产品设计、开发（改进）的展开形式产品设计、开发（改进）分课题项目及非课题项目两种形式展开。对于成立课题组的产品设计、开发（改进）项目（一般为较大项目），按课题项目形式展开；对于不成立课题组的产品设计、开发（改进）项目（一般为较小项目），按非课题项目形式展开。5.3产品设计、开发（改进）的来源产品设计、开发（改进）项目来源于以下方面：A、用户直接需求；B、营销部的市场预测及市场调查分析；C、公司内部反馈的信息，涉及新产品开发或对定型产品在性

8、能、结构、材料、生产工艺等方面的创新、改进的建议；D、总经理直接指定产品设计、开发（改进）项目。6产品设计、开发（改进）实施程序6.1项目按以下四个阶段进行：A、项目确定阶段；B、设计（改进）阶段；C、试制阶段；D、验证确认阶段。6.1.1项目确定阶段技术部对项目来源进行汇总，并组织填写“项目来源登记表”，经提出部门确认、技术部经理审核后交总经理签署立项意见。6.1.2设计（改进）阶段6.1.2.1技术设计6.1.2.1.1根据“项目来源登