出入境特殊物品单位生物安全监管记录表

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1、出入境特殊物品单位生物安全监管记录表一、基本信息特殊物品单位名称单位类型（可多选）□销售□科研□生产□医疗□检验□医药服务外包□其他单位地址仓储地址施检检验检疫机构日期二、现场检查情况A.销售单位A1.现场文件资料检查文件名称判定客观描述分值得分A1.1营业执照和组织机构代码证原件□与申报相符□不符2分(超过有效期也不得分)▲☆A1.2具体经营项目资格的证明文件□与申报相符□不符4分(超过有效期或变更后未向原审批部门报备也不得分)☆A1.3入出境特殊物品清单列表□与申报相符□超出申报范围6分☆

2、A1.4入出境特殊物品进出货记录▲（A级、B级特殊物品须提供销售流向）□有□无□不全6分(进出货记录不全酌情给分)☆A1.5病原微生物、血液及其制品的运输包装方案及物流方案（无此类特殊物品的，此项为合理缺项）□有□无□合理缺项4分（合理缺项得一半分值）是否符合生物安全要求：□符合□不符合4分A1.6□有□无□合理缺项4分9涉及有仓储的销售单位提供仓储场所平面图及仓储布局（在平面图上标记出普通产品和特殊物品堆放的区域）、储藏设备情况（合理缺项得一半分值）☆A1.7涉及有仓储的销售单位应提供突发感染性物质

3、溢洒、飞溅到人体时的应急处置方案及演练记录□有□无□合理缺项8分（有方案但无演练记录，记一半分值；合理缺项得一半分值）☆A1.8涉及有仓储的销售单位入出境生物废弃物处理方案以及情况记录（病原微生物、血液及其制品、含血清或阳性对照的生物制品，其废弃物须交由医疗废物处理机构处理，提供合同和交接记录）□有□无□合理缺项4分（合理缺项得一半分值）是否符合生物安全要求：□符合□不符合4分A2.现场检查仓储现场情况判定客观描述分值得分A2.1普通产品和特殊物品是否分开区域放置□是□否2分☆A2.2病原微生物、血液

4、及其制品需单独区域存放，加贴生物安全标识，双人双锁（无此类特殊物品的，此项为合理缺项）□符合□不符合□合理缺项8分（合理缺项得一半分值）☆A2.3在指定区域放置生物废弃物容器，且该容器符合生物安全要求□符合□不符合6分☆A2.5场所内应配备方便取阅的突发生物安全事件应急处置程序，该应急处置程序中用到的物品应存放在现场显眼易取的位置□符合□不符合6分☆A2.5场所内是否有应急洗手装置□有□无6分▲☆A2.6病原微生物、血液及其制品的实际运输包装应与提供的方案一致（无此类特殊物品的，此项为合理缺项）□符合

5、□不符合□合理缺项8分（合理缺项得一半分值）A2.7是否建立并如实填写：特殊物品生产、使用、运输、保存、销售、销毁□符合□不符合10分（酌情给分）9、废弃物处理、各种设施设备使用的相关记录。A2.8获得省级以上卫生行政部门出具的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输批件。□符合□不符合□合理缺项8分（合理缺项得一半分值）该单位总得分：分（总分为100分）该单位生物安全控制能力：□一级□二级□三级注：1.带▲项如不符合，则为严重不符合项。2.带☆项为生物安全关键控制点。带☆的项，如全获满分，可视为拥有生

6、物安全二级控制能力。3.带☆的项全获满分且A2.8项获满分，可视为拥有生物安全三级控制能力。B.科研、生产、医疗、检验、医药服务外包及其他单位B.1体系管理检查检查项目判定客观描述分值得分B1.1营业执照/事业单位法人证书和组织机构代码证原件□与申报相符□不符1分(超过有效期也不得分)▲B1.2具体经营项目资格的证明文件□与申报相符□不符2分(超过有效期或变更后未向原审批部门报备也不得分)B1.3单位情况介绍（应包含以下内容：单位名称、成立时间，单位面积，部门设置情况，生产车间设置、面积，实验室设置、

7、面积，仓储场所设置、面积；公司业务方向，目前产品的生产或加工工艺流程，原辅料来源、产品去向；人员岗位设置情况，指定生物安全负责人等）□与申报相符□不符1分B1.4提供单位的平面图和职能分区的布局（在平面图上标记出实验室、生产区域、仓储场所的区域）□有□无1分9▲☆B1.5生产、加工场所或实验室的生物安全等级证明文件□与申报相符□不符2分▲B1.6入出境特殊物品清单列表□与申报相符□超出申报范围2分B1.7应建立特殊物品储存、领用和使用管理制度，并对所有特殊物品相关记录表格，写明来源、接收、存放、使用、

8、处置的时间、数量、经办人□有□无1分☆B1.8病原微生物、血液及其制品的运输包装方案及物流方案（无此类特殊物品的，此项为合理缺项）□有□无□合理缺项1分（合理缺项得一半分值）是否符合生物安全要求：□符合□不符合1分B1.9生产加工场所或实验室内设施设备清单列表以及校准记录□有□无1分B1.10生产加工场所或实验室内配备的个人防护用品清单列表□有□无1分B1.11质量管理体系认证情况□有□无1分☆B1.12相关人员生物安全知识培训制度、培训内容和培训记录□