文件分类与编码规则

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1、审批及颁发：部门签名日期起草质量保证部主审质量保证部质量总监会审生产管理负责人批准质量管理负责人颁发质量保证部分发：Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5质量保证部质量控制部设备部技术部销售部Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10行政人事部财务部安全环保部企管部注册部Copy-11Copy-12Copy-13Copy-14Copy-15科技项目部采购部仓储部生产部一车间Copy-16Copy-17Copy-18Copy-19Copy-20二车间三车间六车间七车间八车间Copy-21Copy-22九车间十车间文件再审记录：第几次再审审核情况审核人/

2、日期批准人/日期第次再审第次再审第次再审一、目的依照GMP要求，确立文件分类与编码规则，便于文件管理和追溯。二、范围适用于文件分类与编码管理。三、职责1质量保证部负责文件体系的分类及编码规则，对各文件进行赋码。2各部门负责按照原则对文件进行分类管理；各部门起草文件时必须严格遵循文件编码的规定。四、术语无五、内容1文件分类1.1一级文件:阐明公司内某一体系的方针，描述体系的文件。主要包括：质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标。1.2二级文件：主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动，或为完成某项活动而规定的方法。包括：a）技术标准：包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。b）管理

3、标准：包括计划、管理制度、清单、目录等，描述公司各主要过程的管理活动。c）工作标准：包括部门职责、职务说明书。d）工厂主文件。1.3三级文件：标准操作规程（SOP），描述各管理环节的操作要素和工作流程、具体的操作方法和步骤。1.4四级文件：记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。2文件编码2.1文件分类编码应遵循以下原则：2.1.1系统性：统一分类，统一编码。按照文件分类建立编码系统，由质量保证部建立公司管理文件的分类和编码系统。2.1.2准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦某文件终止使用，则该文件编码随即作废，不得再次使用。2.1.3可追踪性：可查询文件的演变历史。2.1.4识别

4、性：文件的编码可反映出文件的文本和类别。2.1.5稳定性：任何人不得随意变动文件，若需变动，应经批准，并随之变更相关文件的编码。2.1.6相关一致性：文件一旦经过修订，必须给新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。2.1.7发展性：考虑将来的发展及管理手段的改进。2.2全部文件均按编码管理，完整的公司文件编码系统格式如下：文件系统号文件分系统号文件类型号--+顺序号+版本号2.2.1文件类型号序号文件类型代号序号文件类型代号1质量方针、管理手册、责任制、目标(ManagementHandbook)MH2工厂文件编制主文件(SiteMasterFile)SMF3工艺规程(Pro

5、cessingInstruction)PI4质量标准(QualitySpecification)QS5管理制度(StandardManagementProcedure)SMP6标准操作规程(StandardOperatingProcedure)SOP7验证方案(ValidationProtocol)VP8验证报告(ValidationReport)VR9部门职责(DepartmentResponsibility)DR10职位说明书(JobDescription)JD11计划(Plan)PL12总结（PlanReport）PR13清单(List)LI14记录(Record)RE15标签（Lab

6、el)LA16凭证(Certificate)CE17风险评估报告(RiskEvaluate)RI18图纸(GraphPaper)GP19稳定性考察方案（StabilityInspect）SI20稳定性考察报告（StabilityInspectReport）SR21其它类方案(OtherProtocol)OP22其它类报告(OtherReport)OR2.2.2文件系统号系统代号由一位英文字母组成，见下表：序号文件系统代号序号文件系统代号1人事综合G2厂房设备E3生产P4质量保证A5质量控制C6物料M7销售X8技术研发R2.2.3分系统号2.2.3.1分系统号用以识别文件类别或车间，三位数字表

7、示，从001，002，……到999。序号分系统号识别类别或车间1文件类型号人事综合类—G×××+顺序号+版本号001表示公司行政综合类002表示公司机构和人员类010表示行政人事部011表示仓储部012表示财务部013表示销售部014表示质量保证部015表示质量控制部016表示设备部017表示技术部018表示安全环保部019表示生产部020表示采购部021表示企管部022表示科技项目部023表示注册部2文件类