重大新药创制科技重大专项 十二五计划 2011年 课题申报指南

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1、重大新药创制科技重大专项“十二五”计划2011年课题申报指南依据《国家中长期科学和技术发展纲要（2006-2020》的部署，国务院决定组织实施“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）。本专项“十二五”计划的实施，是全面落实党中央、国务院关于发挥科技重大专项支撑战略性新型产业培育，促进经济发展方式转变和产业结构调整，提高自主创新能力、建设创新型国家、深化医药卫生体制改革等战略部署的重要举措。本专项实施年限截至2020年，“十二五”期间共设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业为主体的产学研联盟

2、及企业创新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”5个项目，每个项目下设若干专题。此次申请在所属专题下按课题申报，同一单位或个人相同的研究内容不能在专项不同的项目中重复申报。在本专项“十一五”计划实施的基础上，专项牵头组织部门现发布“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划阶段（2011-2015年）第一批课题申报指南。本批课题将采取“公布指南、自由申请、专家评审、择优支持”的方式组织实施。一、申报范围及研究内容项目一、创新药物研究开发（一）指南说明34本项目重点针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性

3、疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性等10类（种）重大疾病及其他严重危害人民健康的多发病和常见病，自主创制一批化学药物、中药及生物药。本批启动“新药临床研究”和“新药临床前研究”两项专题，课题实施年限为2011－2013年。（二）研究目标重点针对严重危害人民健康的重大疾病，通过自主创新，研制一批疗效好、副作用小、市场前景大、具有自主知识产权的化学药、生物药和中药创新品种。截至2013年12月前，临床研究的新药须获得新药证书或提交申报资料；临床前研究的新药须获得临床批件。（三）研究内容开展拥有自主知识产权的创新药物临床前和临床研究。优先支持

4、具有新结构、新靶点的创新药品种研究；大力支持创新中药和生物技术新药的研究开发。1．化学药高度重视应用新策略、新思路、新靶点、新技术研究开发新型药物，特别是基于新靶标或多靶标创新药物的研究开发。重点开展（1）新机制、新结构类型的创新药物研究；（2）分子靶向治疗药物的研究；（3）Me-better新化学实体的药物研究。2．中药充分发挥34我国中医药的传统优势，在传承的基础上运用新思路、新技术、新方法、以多学科合作的方式开展中药创新药物的研究开发。重点支持（1）复方创新中药研究开发。要求有较好的前期工作基础，药效物质和作用机理相对清楚、且所治疗病症明

5、确、填补市场空白的品种；（2）经典中成药创新研究。选择临床疗效确切、市场需求量大的经典中成药，以药效物质、作用机理、质量控制为研究重点；（3）鼓励开展“组分中药”新药的探索性研究;（4）由中药有效成分、有效部位研发的创新中药；（5）中药国际化研究。重点支持以在美国、欧洲等发达国家注册为目的所进行的临床研究。3．生物药重点支持新结构、新靶点、新机制的药物研究，支持开展人源或人源化治疗性单克隆抗体药物、新型基因工程重组蛋白质及多肽药物、核酸药物及干细胞应用等研究。鼓励开展具有新制剂和新型释药系统的品种研发。（四）课题设置及经费创新药物研究开发根据化

6、学药、中药和生物药等不同类别和所处临床、临床前不同研究阶段，进行归类立项。临床研究品种资助强度不超过800万元，匹配经费不少于800万元。临床前研究品种资助强度不超过400万元，匹配经费不少于200万元。（五）申报条件1．所申请新药必须拥有独立自主知识产权。如引进国外创新品种，则要求知识产权归属清晰，并保证将来在我国进行产业化。2．针对指南要求的10类（种）重大疾病的化学药必须是符合国家新药注册分类要求的1类新药；中药34新药必须具有明显特色，且在临床疗效、安全性及质量控制等方面优于已上市同类药物；生物技术药必须具有新结构类型、新作用机理、安全

7、性好、并在规模化制备等方面居于国际先进或国内领先水平。3．临床研究品种要求已经获得国家食品药品监督管理局核发的临床研究批文；临床前研究品种要求已开展中试生产工艺研究，并建立了质量标准、完成了初步药效学和安全性评价、且作用机理比较明确或与已上市同类药物相比具有明显优势。4.“十一五”计划期间在本专项已立项但未完成研发任务的同类课题不能参与此次申报。“十一五”计划期间，获得本专项“临床前研究”支持的课题如已获得临床批件，可申报本批临床研究课题；获得本专项“候选药物”支持的课题，如已达到申报临床前研究的条件，可申报本批临床前研究课题。5.临床研究品种

8、课题应由企业牵头申报，临床前品种研究课题优先支持以产学研联盟的方式承担任务。鼓励承担本专项关键技术、技术平台等研究课题的单位申报。6.优先支持高新技术