T∕ZZB 0684-2018 食品营养强化剂 左旋肉碱（L-肉碱）

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1、ICS67.220.20X42ZZBT/ZZB0684—2018浙江制造团体标准T/ZZB0684—2018食品营养强化剂左旋肉碱（L-肉碱）Foodnutritionreinforcementlevo-carnitine2018-10-26发布2018-11-30实施浙江省品牌建设联合会发布T/ZZB0684—2018前言本标准依据GB/T1.1－2009给出的规则起草。本标准主要参考GB1903.13－2016食品营养强化剂左旋肉碱（L-肉碱）等相关标准和行业最新技术要求进行编制。本标准由浙江省浙江制造品牌建设联合会提出并归口。本标准由浙江省标准化研究院牵头组织制定。本标准主要起

2、草单位：诚达药业股份有限公司。本标准参与起草单位：浙江大学、浙江省食品添加剂和配料行业协会、杭州柘大飞秒检测技术有限公司、苏州鹏旭医药科技有限公司（排名不分先后）。本标准主要起草人：王晓玲、卢刚、彭智勇、卢瑾、陈小红、姚春敏、谈春晓、刘明、谢俊清。本标准由浙江省标准化研究院负责解释。IT/ZZB0684—2018食品营养强化剂左旋肉碱（L-肉碱）1范围本标准规定了食品营养强化剂左旋肉碱（L-肉碱）的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存和质量承诺。本标准适用于以环氧氯丙烷为原料经化学合成工艺制备得到的食品营养强化剂左旋肉碱（L-肉碱）。化学名称：（R）-3-羧

3、基-2-羟基-N，N，N-三甲基丙铵氢氧化物内盐分子式：C7H15NO3分子量：161.20（按2016年国际相对原子质量）结构式：OHOHOONNOO2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB1903.13－2016食品安全国家标准食品营养强化剂左旋肉碱（L-肉碱）GB14881－2013食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB29924－2013食品安全国家标准食品添加剂标识通则GB5009.3－2016食品安全国家标准食品中水分的测定卡尔·费休法

4、GB5009.12－2017食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.74－2014食品安全国家标准食品添加剂中重金属限量试验GB5009.76－2014食品安全国家标准食品添加剂中砷的测定GB/T601化学试剂标准滴定液的制备GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备GB/T603试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T613化学试剂比旋光本领(比旋光度)测定通用方法GB/T6040红外光谱分析方法通则GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T9724化学试剂pH值测定通则GB/T9729化学试剂氯化物测定通用方法GB

5、/T9741化学试剂灼烧残渣测定通用方法1T/ZZB0684—20183基本要求3.1设计研发应具备食品营养强化剂左旋肉碱生产工艺设计及工艺参数优化的能力。3.2原材料3.2.1(S)-环氧氯丙烷的异构体应不大于1.0%，未知单一杂质应不大于1.0%，具体检测方法参见附录A。3.2.2乙醇中苯的含量应控制低于2mg/kg，具体检测方法参见附录B。3.3工艺设备3.3.1应用自DCS系统进行生产过程管理，自动控制和记录生产工艺参数。3.3.2应配备除盐、浓缩等相应设备。3.3.3生产过程在D级洁净区内完成结晶、离心、干燥、筛分、金属探测操作，安装过滤器、金属探测器等设备。3.3.4配备

6、对废弃物进行处理的环保设施，如：降膜吸收器、废气吸收塔、蓄热焚烧炉（RTO)、厌氧反应器（UASB)、高效生化等处理设施。3.4检测能力3.4.1应具备表1项目的检测能力。3.4.2应配备高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等检测设备。3.4.33.4.3应具备对关键原料进行检测的能力，如（S）-环氧氯丙烷异构体、有关物质，乙醇中苯的含量等。4技术要求4.1外观和性状本品为白色结晶性粉末，有吸湿性。4.2鉴别4.2.1本品的比旋度应符合要求。4.2.2本品的红外图谱与标准红外图谱（见GB1903.13-2016附录B）一致。4.2.3呈显色反应。4.3理化指标应符合表1规定

7、。2T/ZZB0684—2018表1项目与指标项目指标左旋肉碱含量（以干基计）,w/%98.0～102.0202-1比旋度（以干基计）,[α]D/(°)·m·kg-29.0～-32.0pH5.5～9.5水分,w/%≤4.0砷（As）/(mg/kg)≤1.0氯化物（以Cl计）,w/%≤0.4灼烧残渣,w/%≤0.5重金属(以Pb计)/(mg/kg)≤10铅/(mg/kg)≤3巴豆酰甜菜碱,%≤0.3有关物质总杂质,%≤0.5残留溶剂（乙醇）,%≤0.55试验