推荐性国家标准项目建议书

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1、推荐性国家标准项目建议书中文名称外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法英文名称Surgicalinstruments-Non-cutting,articulatedinstruments-Generalrequirementsandtestmethods制定/修订制定√修订被修订标准号GB/T2766-2006YY/T0687-2008采用国际标准无√ISOIECITUISO/IECISO确认的标准采用程度√等同修改非等效采标号ISO7151:1988采标名称外科器械非切割铰接器械一般要求和试验方法标准类别安全卫生环保√基础方法管理产品其他ICS11.040.30上报单位全国外科器械标准

2、化技术委员会技术归口单位（或技术委员会）全国外科器械标准化技术委员会主管部门国家食品药品监督管理总局（464）起草单位上海市医疗器械检测所、上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、新华手术器械有限公司项目周期12个月18个月√24个月是否采用快速程序是√否快速程序代码B1B2B3B4C3经费预算说明5万元、其中调研、资料收集费：1万元、标准起草费：1万元；测试验证费：1万元、审定会议费：1万元；专家咨询费：1万元。目的、意义申请国标立项项目GB/T2766-XXXX《外科器械非切割铰接器械通用技术条件》是整合修订GB/T2766-2006《穿鳃式止血钳通用技术条件》和YY/T0687-20

3、08《外科器械非切割铰接器械通用技术条件》。GB/T2766-2006《穿鳃式止血钳3通用技术条件》是通用的产品标准，但适用范围仅为穿鳃式止血钳类产品，标准适用范围太过单一，不具有全面性。为了使其成为覆盖面更广、通用性更广、更加科学有效，具有更强的指导参考意义，计划对相关内容进行修订。YY/T0687-2008《外科器械非切割铰接器械通用技术条件》是个通用技术标准，范围为非切割铰接器械，但由于2008版时整合了拔牙钳、持针钳等产品标准，造成该通标过于产品化，标准中某些条款只针对一两个具体产品，如4.6强度只针对拔牙钳和技工钳，且与其他领域存在交叉。对于通用技术标准而言，过于局限性，故计划对

4、其进行修订。非切割铰接器械的连接形式有穿鳃式和叠鳃式二种，产品有止血钳、持针钳、拔牙钳等品种。由于这些产品广泛用于外科、骨科、妇产科等专业领域。GB/T2766-2006（ENQ，ISO7151）标准只涉及穿鳃式类的止血钳；YY/T0687-2008（MOD，ISO7151）包含了所有非切割铰接器械，但由于标准内容太过具体化，提及了与其他领域的产品，如：YY/T0687-2008条款4.6强度中涉及的拔牙钳，与口腔技委会存在交叉（非ISO7151的内容）。根据TC94外科器械的标准体系中，YY/T0687-2008和GB/T2766-2006标准适用范围存在部分交叉，YY/T0687-20

5、08的非切割铰接器械涵盖了GB/T2766-2006穿鳃式止血钳的适用范围，为了完善标准体系，所以对两份标准进行整合。外科器械属于一个大类，包含了普通外科器械及专科外科器械等，所以申请国标预立项《外科器械非切割铰接器械通用技术条件》，将通用技术条件提升为国标，与国际接轨，使之根据有通用性，广泛性，并使之成为同类别产品的执行标准，起到规范作用。范围和主要技术内容适用于关键运动结构为铰接、预期用途为非切割的外科手术器械。该标准规定了此类产品的材料、热处理及硬度要求、耐腐蚀性要求、工艺要求、表面要求、弹性要求、夹持要求及相应的试验方法以及产品标记。国内外情况简要说明国标所覆盖的产品至少包括止血钳

6、、持针钳、各专科使用的夹持钳、非齿条结构的牵开器等等。该系列产品无论国内国外均至少有几十年的发展历史，产品较为成熟、稳定。目前国内该类器械的最大生产制造商仍为上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂，但近几年进口厂商及不少小型加工制造商生产该类器械的情况也在逐年增加，规范此类生产商的产品符合中国的、被普遍接受认可的标准也是此次立项的初衷之一。有关法律法规和强制性标准的关系该标准符合我国现行有效的所有医疗器械法律法规，未涉及或引用现行强制性标准3标准涉及的产品清单国标所覆盖的产品至少包括止血钳、持针钳、各专科使用的夹持钳、非齿条结构的牵开器等等。该系列产品无论国内国外均至少有几十年的发展历史，

7、产品较为成熟、稳定。目前国内该类器械的最大生产制造商仍为上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂，但近几年进口厂商及不少小型加工制造商生产该类器械的情况也在逐年增加，规范此类生产商的产品符合中国的、被普遍接受认可的标准也是此次立项的初衷之一。是否有国家级科研项目支撑是√否科研项目编号及名称是否涉及专利是√否专利号及名称是否由行标或地标转化是√否行地标标准号及名称备注3