绪 论(09.9)

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1、药剂学绪论长春工业大学,化工学院第一节基本概念一、药剂学的概念药剂学：剂型：制剂：制剂学：药物的传递系统药物制成适合临床应用的形式研究制剂的生产工艺和理论的科学。研究制剂的理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用。二、药剂学的任务与发展研究任务内容及发展1.基本理论与生产技术；2.新剂型、新制剂、新辅料、新设备；3.中药、生物技术制剂；适于临床，能批量生产，满足医疗需要剂型三小、三效、五方便剂量小毒性小副作用小长效速效高效生产、储存、携带、运输、服用方便三、药剂学的分支学科(一)基础药剂学(二）工业药剂学(三）医院药剂学

2、1、物理药剂学2、生物药剂学3、药物动力学1、临床药学2、调剂学(一)基础药剂学1、物理药剂学物理化学指导药剂实践。2、生物药剂学剂型与药效间关系的科学。3、药物动力学数学方法研究药物吸收、分布、代谢.(二）工业药剂学目的：提供理想疗效，副作用和毒性小、成本低和服用方便的药剂。内容：(1)质量保证、稳定(2)疗效的提高(3)生产技术的改进制剂生产技术(三）医院药剂学是应用科学1、临床药学以病人为对象2、调剂学研究方剂调配任务：指导临床用药第二节药物剂型一、剂型分类适合需要的给药形式形态液体、固体、半固体、气体分散态溶液、胶

3、体液、乳剂、混悬、气雾、微粒分散给药途径经胃肠道非经胃肠道二、剂型的重要性1、改变药物的性质。2、调节药物作用速度。3、降低或消除药物毒副作用。4、具有靶向作用。5、影响药效。硫酸镁口服：泻药注射：镇静依沙吖啶注射：中期引产外用：局部杀菌氨茶碱哮喘，引起心跳加快。口服改栓剂阿霉素制成脂质体红霉素包肠衣、肠溶衣第三节 药剂学的发展一、现代制剂的发展1843年模印片1847年硬胶囊剂1876年压片机（机械化）1886年安瓿（注射剂）1947年缓释制剂1970年靶向制剂一代：膏、丹、丸、散二代：片剂、注射剂、气雾剂、栓剂三代（缓释

4、、控释）四代：靶向制剂五代：脉冲式自调给药二、药物剂型的发展三级靶向：毛细管；细胞；特定部位；三、辅料的应用(1)有利制剂型态的形成；(2)使制备过程顺利进行；(3)提高药物的稳定性；(4)调节有效成分的作用或改善生理要求。第四节药典与药品标准(公元659年)颁布的《唐本草》，世界上最早的药典。国家记载药品规格、标准的法典。国家药典委员会编写，具有法律的约束力。一、中华人民共和国药典1953年版收载5311963年分二部，收载中西药1310种。1977年版，一部中成药1152种，二部773种。2000年,2691种药，药品分

5、析验证及缓释、控释制剂指导原则；2005年版,一部是药材,二部是化学制品,三部是生物制品；2010年版中药、化药、生物制品、药用辅料二、其它国家药典50个国家有自己的药典。美国药典简称U.S.P。英国药典简称B.P。日本药局方简称J.P。欧洲药典简称E.P。国际药典简称Ph．Int《国际药典》无法律约束力，仅供各国编纂药典参考。三、中华人民共和国部颁药品标准疗效肯定，质量标准需提高。简称《部颁药品标准》是由药典委员会编纂，卫生部颁布施行。第五节处方药与非处方药(一)处方法定处方药典、部颁标准。协定处方药剂科与医师制

6、订。医师处方对个别病人用药。(二)处方药与非处方药1、处方药医生处方调配，在指导下使用。2、非处方药自行判断购买和使用的药。药剂调制书面文件第六节药品生产质量管理规范（GMP）与药品安全试验规范(GLP)一、GMP要求采用批准的生产方法。1、操作：批准的方法。2、装备:必要的设备及维修、储存、运输。3、人员：培训。三大要素1、人为错误减小到最低；2、防止污染；3、保证高质量；二、药品安全试验（GLP）药物非临床研究规范。毒性试验的规定，保证药品安全三、药物临床试验管理规范（GCP）人体研究药品作用及不良反应等。目的：试验规范

7、，可靠，保证受试者权益及安全。小结一、药剂学的内容二、药剂学的任务三、药剂学的分支学科四、剂型分类五、药典与药品标准六、药品生产质量管理规范（GMP）与药品安全试验规范(GLP)TheEnd药剂学绪论第一章