质量保证与控制

《质量保证与控制》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、药物临床试验————质量保证体系&质量控制温州医学院附属第一医院神经科浙江省神经药物流行病学研究中心郑荣远一、药物临床试验的质量要求1、试验的过程符合GCP及其他现行法规；2、受试者的权益得到了保护，降低了风险，保障了安全；3、获得了科学的研究结果：数据真实、准确、完整；4、获得了充分的试验药物信息；5、按计划进度完成了试验；6、降低了试验费用；7、试验数据及结果被官方所认可。二、GCP构建临床试验的质量保证体系遵从一个准则恪守两个宗旨坚持三个原则明确四方职责着眼五个环节规范六类规程达到七项要求提出八条高标准遵从一个准则：遵从GCP准则GCP——药物临床试验行为的指南药物临床试验的质量保

2、证体系：由我国GCP构建的优质药物临床试验实践过程中所有确保质量的组织、实施环节所组成的管理(监督&实施)工程思想体系。恪守两个宗旨：GCP的精髓一是保护受试者的权益、保障其安全。二是确保试验的科学性：数据真实、准确、完整。坚持三个原则：伦理原则（遵循赫尔辛基宣言）科学原则（必须遵循统计学、随机、盲法、对照）法规准则（8个法规：涉及新药研制、开发、注册、上市后评价、ADRs监测与报告、药品管理法、GLP、GMP等）明确四方职责：1、申办者：稽查员、监查员对申办者负责；统计人员、档案管理人员直接对临床试验负责；2、研究者：对临床试验负责，多中心总主要研究者（总主持人）、分中心主要研究者PI

3、、协调研究者、其他研究者（医师、实验师、护师和药师），承当各自相应的职责，共同完成试验任务。3、伦理委员会：对受试者负责，审批药物临床试验的运行文件；4、药品监督管理部门：对质量保证体系负责，监督研究实施的全过程。着眼五个（运行）环节：1、筹划：项目运作、方案的设计2、批准：SFDA、EC审批3、实施与记录：有操作必有记录，按SOPs执行。4、数据处理(录入与分析)：科学原则/SOPs5、总结报告：求是、立论有据、公正、合理规范六类规程：1、人员职责规程：四方人员的资格和职责：包括申办者(Sponsor)、研究者、伦理委员会、药品监督管理部门。2、方案设计规程：临床试验方案、CRF、知情

4、同意书的设计与修正。3、记录与报告规程：试验资料的记录、药品效应报告处理、存档制度4、试验用药规程：试验用药的准备、分发、使用、回收和销毁。5、技术操作规程：制定纯技术和仪器操作技术的SOPs并严格遵循。6、监管措施规程：执行药品监管制度，实施“三方共管”、“四类检查”措施。达到七项基本要求：1、试验的过程符合GCP及其他现行法规；2、受试者的权益得到了保护，降低了风险，保障了安全；3、获得了科学的研究结果：数据真实、准确、完整；4、获得了充分的试验药物信息；5、按计划进度完成了试验；6、降低了试验费用；7、试验数据及结果被官方认可。提出八条高质量评定标准：1、试验的过程符合GCP及其他

5、现行法规；2、受试者得到了很好的保护，风险降到了最低；3、达到了预期的试验目的；4、得到了准确可靠的数据；5、得到了试验药物充分的信息；6、按计划（进度和时间）完成了试验，将费用降到了最低；7、试验数据及结果被官方认可。8、试验结论被医药学术界认同。三、质量控制（QC）：定义：质量保证体系中，为达到临床研究某一质量要求所采取的具体措施（操作技术）和实施的行为；由研究者、技术操作者具体实施和执行的一个连续过程，贯穿临床研究始终。行为人：最终是通过全体研究者的努力实施，接受“三方共管”，进行“四类检查”，发挥质量保证体系的作用，共同完成质量控制任务。质量保证与控制申办者及研究者均应履行各自职

6、责——严格遵循临床试验方案；研究相关人员的技术、仪器操作，严格执行各项SOPs；规范数据记录：要直接、及时、准确、清楚、签名并注明日期；试验进行中，所有观察结果和发现，都应加以核实，以保证数据完整、准确、真实、可靠。在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，采用有效方法，如双人或双次录入等。统计分析软件化：采用已验证的、可靠的统计软件；质量控制的监管措施图解分中心/专业组申办者SFDA/PFDA主要研究者监查员　稽查员　检查员质量QC自查监查　稽查　检查　记录“三方共管”下的“四类检查”：自查：分中心一年一次，专业组6月一次，主要研究者每月一次。监查与稽查：申办者派出监查员，每月一次；稽查员

7、，6月一次，或不定期。检查/视察：SFDA/PFDA，每年一次，或不定期。自查、监查、稽查、检查/视察哪些方面的问题1？检查试验方案的全过程：研究者熟悉方案？实行了提高依从性措施？依从方案实施各步骤？按方案要求获得临床试验数据？受试者已签署知情同意书？确认参加研究人员的资格及对方案实施的培训？研究者熟悉试验药品的性质及安全性？研究者了解试验药品的管理制度？自查、监查、稽查、检查/视察哪些方面的问题2？检查试验方案的全过程：查看试