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《中成药肾宁胶囊的制备与质量标准控制研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。
1、密级：学校代码：10075分类号：学号：2007001084医学硕士学位论文中成药肾宁胶囊的制备与质量标准控制研究学位申请人:张小东指导教师:段斐教授陈首英教授学位类别:医学硕士学科专业:药理学授予单位:河北大学答辩日期:二○一二年五月ClassifiedIndex:CODE:10075U.D.C:NO:2007001084ADissertationfortheDegreeofM.ScienceTheStudyontheStandardofFabricationandQualityControlMethodofShenningCapsuleCandida
2、te:ZhangXiaodongSupervisor:Prof.DuanFeiProf.ChenShouyingAcademicDegreeAppliedfor:MasterofMedicalSpecialty:PharmacologyUniversity:HebeiUniversityDateofOralExamination:May,2012摘要摘要目的：研究用于治疗急、慢性肾小球炎，肾病综合征的纯中药制剂肾宁胶囊的制备方法、确定其生产工艺，并建立对处方中主药黄芪、丹参、熟地、山茱萸的薄层色谱鉴别方法。确保制剂质量，保证它的有效性、稳定性和安全性，为
3、临床科学、方便、合理用药提供基础。方法：1．研究制备方法、确定工艺路线，生产纯中药制剂肾宁胶囊。2．对君臣主药黄芪、丹参、熟地、山茱萸进行进行薄层色谱（TLC）鉴别，检测粒度；测定水分含量，HPLC法测定丹参素含量。建立可靠的质量控制标准。3．按照《中国药典》之《药物稳定性试验指导原则》和基于回归分析的药品有效期测算方法确定在0、1、2、3、6、12个月考察成品在室温下稳定性，通过恒温加热加速试验，推算出成品有效期。4．数据统计方法：采用SPSS16.0软件，均数样本采用方差齐性检验、t检验，非参数据采用秩合检验。通过Excel2003软件进行数据分析。
4、结果1．新剂型肾宁胶囊制备工艺确定，制剂研制成功。2．肾宁胶囊制剂中君臣主药黄芪、丹参、熟地、山茱萸的定性鉴别方法（TLC法）和丹参素定量测定方法（HPLC法）建立，确定了该制剂质量控制标准。3．通过稳定性试验考察和恒温加速试验，推算出肾宁胶囊成品有效期为5．88年。结论肾宁胶囊制备工艺可靠，制剂质量控制标准中对处方中主药黄芪、丹参、熟地、山茱萸的薄层色谱鉴别方法快速，丹参素定量测定方法重现性好，稳定性强。制剂研制成功。关键词慢性肾病肾宁胶囊质量控制标准薄层色谱IAbstractAbstractPURPOSE：Thestudyaimatreformpre
5、scriptionoftheChinesepatentmedicineSHENNINGcapsule,whichcanbeusedintreatingacuteandchronicglomerulonephritisandchronicnephropathy,determinethecraftsoffabrication,establishamothedondistinguishthemaincompositionofAstragalus,Salvia,RehmanniaandDogwoodbythinlayerchromatography,insure
6、theirquality,effectiveness,stabilityandsafty,provideascientifical,reasonableandconvenientlymedicineforclinical.METHOD：1．Researchthefabricatemothed,determinethecrafts,andprovideapureChinesetraditionalmedicineSHENNINGcapsule.2.DistinguishthemonarchmedcinesuchasAstragalus,Salvia,Reh
7、manniaandDogwoodbythinlayerchromatographymothed,checkthegranularity,watercontent,measurethecontentsofmiltiorrhizabyHPLCmethodandestablisharesonablequalitycontrolmothed.3.Ascertainthestabilityafterinspectingthecapsulein0th,1st,2nd,3rd,6thand12thmonthundertheroomtemperatureaccordin
8、gtothe"Chinesepharmacopoeia"that"Themedi
