《兽药标签和说明书管理办法》培训讲义

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1、《兽药标签和说明书管理办法》培训讲义江苏省兽药监察所2003.04.05.1当前兽药标签、说明书存在的主要问题：1、故意缺项，不标注有效成份、通用名称等必备内容；2、商品名命名不规范，一个产品多个商品名；3、夸大疗效、增加适应症，减少不良反应，延误疾病防治，误导应用；4、标识使用、背景图案等应用不规范；25、同一处方产品，不同产地或不同生产厂家名称各异；6、产品成份不同，但名称相同；7、产品名称与实际疗效不符；8、添加广告、宣传性内容。3第一部分兽药标签、说明书管理的依据和要求管理具体依据：一、农业部令2002年第22号发布《兽药标签说明书管理办法》2002年10月31日二

2、、农业部公告第260号关于推动《办法》实施的有关事宜2003年3月15日三、农业部公告第242号发布《兽药标签和说明书编写细则》2003年1月22日四、农业部文件农牧发[1998]3号《关于加强兽药名称管理的通知》1998年3月10日4标签说明书管理总体要求：各地统一按农业部安排的时间进度认真做好违规标签和说明书的清理工作。各地不得以任何借口曲解、变更《细则》规定要求，不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费；不得擅自增加适应症和减少不良反应内容；不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成份；不得印制未经批准的文字、图案。第一部分兽药标签管理的依据和要求5标签和说明书必

3、须先审批后使用。变更内容需报批。一个产品仅限使用一种标签和说明书。产品（原料药除外）必须同时使用内、外包标签。第一部分兽药标签管理的依据和要求6标签、说明书内容方面的要求：所用文字必须是中文，并使用规范汉字。根据需要可有外文对照。可使用条形码。已获专利、兽药GMP合格证的，可按规定使用标识、标注。保护期内新兽药可标注。第一部分兽药标签管理的依据和要求7标签、说明书内容方面的要求：字迹清晰，标识醒目，不得有印字脱落和粘贴不牢现象，不得用粘贴、剪切方式进行修改补充。商品名不得与通用名连写。通用名与商品名用字的面积比不得小于1：2，并不小于商标用字。对贮藏有特殊要求的必须在标签的

4、醒目位置标明。第一部分兽药标签管理的依据和要求8标签、说明书审批程序：一、省批准的产品1.各企业立即组织本企业标签、说明书的编制。编制完成后以纸质稿送审，一式两份，同时报送软盘。时间要求：2003年2月20日前完成。[品种：按企业需要；编制：严格按规定]2、省兽药管理部门接企业送审稿十日内，完成送审稿的审核，通过审核的，签署审批意见。需要修改的，通知企业修改后重新申报。第一部分兽药标签管理的依据和要求9标签、说明书审批程序：二、部批准的产品1、企业编制标签、说明书，报送农业部兽药审评委员会办公室，审查合格后，报农业部畜牧兽医局审批。2、农业部畜牧兽医局批准标签、说明书。3、

5、企业按审批的标签、说明书内容印制。不得添加、修改、删除标签、说明书的内容。第一部分兽药标签管理的依据和要求10管理时限要求：2003年3月1日起，标签、说明书不符合规定的不得出厂。2003年10月1日起，经营企业不得经营不符合办法规定的产品。2003年3月1日前生产的兽药产品，养殖单位和个人可使用至有效期满，未标明有效期的，可使用至2004年2月29日。第一部分兽药标签管理的依据和要求11管理权限和范围：农业部主管全国兽药标签和说明书的管理工作，县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖区域的兽药标签和说明书的管理工作。凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签和说明书必须

6、符合《办法》的规定。《兽药标签和说明书管理办法》由农业部负责解释。第一部分兽药标签管理的依据和要求12第二部分《管理办法》用语含义一、有关标识1、兽用标识：所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉字“兽用”，其字号应与兽药通用名称用字大小相仿。不得标识为“畜禽用”、“水产用”、“虾用”、“蚕用”等，不得小于兽药通用名称用字。2、外用药标识：所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）必须标识汉字“外用药”，字号与兽药通用名称用字大小相仿。13第二部分《管理办法》用语含义3、专利标识：已获专利的，可标识专利标记、专利号、专利种类，字号不得大于兽药通用名称用字。4、兽药GMP

7、标识：已取得《兽药GMP合格证》的，可在产品标签和说明书上标识“兽药GMP验收通过企业”或“兽药GMP验收通过车间”字样，并标注合格证证号，其字号不得大于兽药通用名称用字。5、新兽药标识：保护期内的新兽药，知识产权人可在标签和说明书上标注“X类新兽药”，并标注新兽药证书号。字号不得大于兽药通用名称用字。14第二部分《管理办法》用语含义二、兽药名称1、兽药通用名：兽药通用名称必须采用法定兽药质量标准（兽药国家标准、专业标准、地方标准）名称及进口兽药注册品名，剂型名称应与现行《兽药典》一致。《兽药典》制剂通则规定的剂型