医疗器械生产企业年度管理评审资料

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1、管理评审资料亳州正丰医药有限公司目录1、管理评审计划2、管理评审会议记录3、管理评审报告4、管理评审会议决议及改进计划管理评审计划评审目的:对公司质量管理体系进行评审,以确保其持续的适应性、充分性和有效性。评审组织:总经理、管理者代表、公司各部门负责人评审时间:2017年5月12日在公司办公室进行评审内容:1、质量目标的达成;2、内审、管理评审、第三方审核、客户审核结果;3、客户反馈情况和外部相关方的交流,包括投诉;4、过程业绩和产品的符合性;5、预防和纠正措施;6、以往的管理评审纠正措施;7、评估可能影响质量管理体系变更的因素;8、法律、法规和其他要

2、求发展的变化;9、改进建议。评审准备工作要求:预定评审前七天,质量部负责根据评审内容要求,组织评审资料的收集。要求公司各部门准备参加评审会议的讨论提纲等必要的文件,评审资料由管理者代表确认。各部门请重点准备下述内容的汇报提纲:1、质量目标执行情况;2、内审情况及不合格项的纠正情况;3、纠正、预防和改进措施的实施效果;4、市场销售和服务情况;5、公司资源配置需求;6、可能影响体系变更的情况。编制:马勇批准:唐玲玲2017年5月10日管理评审会议记录日期2017年5月12日地点公司会议室主持人唐玲玲记录人马勇出席人员:总经理、管理者代表、内审员、部门负责人

3、会议内容:本次管理评审的目的在于:分析和验证管理体运行的适用性、充分性和有效性,由此加强对管理体系运行的监督和控制,并不断改善以促进体系的良好运行,使之日趋完善。根据本次评审表面:1、质量目标执行情况1.1通过对供应商的审核,和对原辅材料的质量控制,保持了进货的高合格率,作为产品质量保证的前提。1.2生产过程中,各个岗位,人员严格执行工艺规程和相关操作的标准操作规程,关键岗位和关键工序的工作人员,重点培训,重点考核,合格上岗,保证了产品的生产过程符合质量体系要求。1.3工序合格率,半成品合格率均达到质量目标要求1.4成品合格率达到质量目标要求,对发现的

4、缺陷产品及时纠正或剔除,保证不漏检,不错检。2、内部质量审核基本情况,本公司在2017年4月20日至21日进行了内部质量审核,共发现1处不合格项,并于23日前整改完毕。经过本次质量内审,基本达到了预期审核目的,对现有质量管理体系进行了补充和提高,发现并解决了一些问题。质量管理文件体系与实际运行情况基本相符合,体系保持了良好的持续性和符合性。但是从发现的问题上看,员工对质量管理体系的认识还有待提高,对医疗器械生产质量管理规范理解的还不够深入。在今后的工作中,对员工队伍的培训应逐步加大力度,不仅要从理论上主动学习,还要从实践上参与应用,面对问题主动解决,将

5、任何工序和操作规范化,标准化,持续保持质量监管的有效性。公司质量管理体系所涉及的各部门开展的质量活动,基本符合体系要求,体系运行符合标准,持续有效。3、纠正和预防措施的实施情况。通过内部质量审核发现的不合格项目,均为一般缺陷项目,在第一时间全部纠正完毕。在随后的纠正措施跟踪检查中也报告了纠正措施的完成情况,保持了体系运行的完整性,符合性。通过采取的预防措施,有效地降低了同类问题再次发生的风险,并引起了管理人员和工作人员的注意,在今后的工作中,举一反三,避免相关问题再次发生而影响产品的质量,影响体系实施的有效性。4、市场销售和服务情况由于公司首个产品还在

6、注册申报中,顾市场、销售和售后服务仍然保持在理论建设和制度完善的过程当中。同时应加强对市场的调研情况,拟定销售和服务思路,为产品上市做好充分的准备5、资源配制情况市场还处在开发过程中,需加大业务人员的配置。1、可能影响体系变更的情况无7、综上从质量管理体系的运行情况上看,体系运行符合相关标准要求,且持续有效。现有组织结构对实现公司质量方针和质量目标是适宜的,有效的管理评审报告评审目的:对公司质量管理体系进行评审,以确保其持续的适应性、充分性和有效性。评审组织:总经理、管理者代表、公司各部门负责人评审情况总结:本公司各部门负责人于2017年5月12日召开

7、评审会议,对质量管理体系的适应性、有效性进行了评价,包括质量方针和质量目标的的适应性。首先总经理李整风阐述了本次管理评审的目的和意义。一、管理评审内容会议采取各部门报告本部门质量体系运行情况,对发现的问题逐项讨论评审的方法进行。1、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行情况,包括质量方针和质量目标完成情况。 2、质量管理部马勇在总结中报告了内部质量管理体系审核情况,不合格报告的纠正和预防措施执行情况,新的或修订的法规对公司的影响,和公司员工培训实施情况。 3、销售部报告了市场、销售、售后管理制度的完善程度,和首个产品上市的销售准备情况。 4、化验室肖

8、利报告了所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况,年度质量分析情况,检验过程中遇到的问题和处理措

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