医疗器械综合知识培训讲义

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1、医疗器械经营综合知识培训2015年6月25日医疗器械相关的法律法规（经营企业）目录一、医疗器械法规体系二、《医疗器械监督管理条例》相关法规：SDA15号令《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》三、国家重点监管的医疗器械目录四、SFDA4号令《医疗器械注册管理办法》五、SFDA8号令《医疗器械经营监督管理办法》六、SFDA58号令《医疗器械经营质量管理规范》七、SFDA6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》一、医疗器械监督管理体系第1层次《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号，2014年）第2层次SFDA（国家食品药品监督管理局）及前身（国家药品监督管理局的局令，如

2、：SFDA8号令《医疗器械经营监督管理办法》2014年10月1日实施SFDA4号令《医疗器械注册管理办法》2014年10月1日起实施SFDA31号令《医疗器械标准管理办法》（试行）2002年5月1日起施行SDA15号令《医疗器械分类规则》2000年4月10日起施行SFDA58号令《医疗器械经营质量管理规范》2014年12月12日起施行第3层次：规范性文件、工作文件等，如：《医疗器械分类目录》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》除了国家局的法规外，各地方药监局也有规范性文件及工作文件，如：《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》国家监管机构的层次国家局：国家食品药品监督管

3、理局（SFDA）省局：如海南省食品药品监督管理局（HIFDA）市县（区）局：如海口市食品药品监督管理局二、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号）2014年3月7日发布，2014年6月1日起实施，是医疗器械监管最高层次的法规。重点医疗器械的定义第七十六条本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、

4、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。重点解释由以上的定义可见，一个产品是否是医疗器械取决于：1、制造商（生产企业）的预期用途1）、用于人2）、用于防病治病2、作用机理1）、物理作用为主2）、（如有）药理、免疫或代谢作用为辅重点思考注射器是否一定是医疗器械？答：不一定。用于治疗人体血管狭窄的药物支架（带涂层的支架）属于医疗器械还是药品？为什么？答：属于医疗器械，因为“药物涂层支架

5、”是在用以扩充病人血管的支架涂上一种药物，而药物释放的抗生素能抑制不正常细胞的生长，从而达到治疗的作用。其治疗作用以支架支撑扩充血管的物理作用为主，药物的抗菌作用为辅，因此为医疗器械。用于治疗人类某种疾病的预装药物的注射器属于医疗器械还是药品？为什么？答：属于药品，预装药物注射器是将一次注射量的药物如疫苗装入注射器内,再装上一个注射针头,经消毒后封装在一起的产品。其作用机理为药理作用或免疫作用，并非物理作用。医疗器械的基本要求第一条为了加强医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，特制定本条例。解释1、安全1）保障人体健康和生命安全2）将风险控制在可接受水平2、有效1

6、）达到预期的目的2）防病、治病医疗器械的分类第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类　是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：基础外科手术器械、反光镜、医用放大镜、刮痧板。第二类　是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：血压计、心电图机、针灸针、皮肤缝合针。第三类　是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、高频电刀。重点【相关法规】SDA15号令《医疗器械分类规则》第六条　实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表(

7、见下页PPT）进行。（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判。（三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。（八）国家药