真实世界研究(杜文民)

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1、真实世界研究(RealworldStudy)上海市药品不良反应监测中心杜文民观察性研究选择偏移观察偏移混杂因素局限性选择的人群霍索恩效应观察时间短样本量太小观察范围窄局限性评价研究的矛盾临床试验内在的真实性外在的真实性?观察性研究选择偏移观察偏移混杂因素局限性选择的人群霍索恩效应观察时间短样本量太小观察范围窄局限性真实世界研究评价研究的矛盾临床试验内在的真实性内在的真实性敏感性分析模型贝叶氏方法外在的真实性真实世界研究的作用?有效性、效果公共健康管理水平公共健康管理：-健康促进-卫生行政和药品行政决策疾病管理：医院和社区患病人群

2、结果治疗靶人群治疗过的人群?靶人群合格人群研究队列用于治疗研究方案?药物相关人群药物相关问题患病人群靶人群合格人群研究人群治疗靶人群接受治疗的人群各个亚组患者的治疗效果期望的治疗效果潜在的治疗效果真实的治疗效果可获得治疗的比例？代表性?代表性?推荐性?依从性?问题观点药物流行病学研究方法随机化纳入/排除标准患病人群治疗对照研究方案的治疗和随访结果?---RCT设计---患病人群治疗的适应症进行治疗暴露对照专门的治疗和随访结果?---RWS设计---关于真实世界研究的结论RCT应该用于评价有效性（efficacy），而RWS用于决定效应性（effe

3、ctiveness）RWS提供RCT没有的补充资料RWS能够作为属于药物流行病学重要的工具用于决定临床实践中真实的效益、风险和治疗价值SaskatchewanGroupHealthCo-operativeofPugetSoundGPRDMedicaidTheSTRONGstudySTRONG(Safety&efficacyanalysisofcoversylamlodipineinuncontrolledandNewlydiagnosedhypertension)ManagementofHypertensionwiththeFixedCombin

4、ationofPerindoprilandAmlodipineinDailyClinicalPractice:ResultsfromtheSTRONGProspective,Observational,MulticenterStudy.BahlVK,JadhavUM,ThackerHPAmJCardiovascDrugs.2009;9(3):135-42Thiswasanaturalistic,real-world,clinic-based,outpatientstudyinvolving336generalpractitioners/prima

5、rycarephysiciansin65citiesinIndia.Adultsaged40-70yearswithnewlydiagnosed/untreatedstage2hypertension(BP>/=160/100mmHg),hypertensionuncontrolledwithmonotherapy(BP>140/90mmHg),orhypertensioninadequatelymanagedwithanothercombinationtherapy.Fixedcombinationperindopril4mg/amlodipi

6、ne5mgoncedailyfor60days.TheprimaryoutcomeswerethemeanchangeinBPfrombaselineandtheproportionofpatientsachievingadequateBPcontrol(

7、T)andtreatmentadherencerate(completers).Intotal,1250patientscomprisedtheITTpopulation:32.6%withnewlydiagnosedhypertension;40.5%withhypertensionuncontrolledwithmonotherapy;and26.9%withhypertensioninadequatelymanagedwithanothercombinationtherapy.MeanSBP/DBPdecreasedsignificantl

8、yfrombaseline(167.4+/-15.2/101.4+/-9.1mmHg)over60days(-41.9+/-34.8/-