厂房设施北京评审中心

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1、张如坤厂房与设施、设备主要的内容认证检查指南的解读GMP实施中常见问题的讨论检查中常见缺陷举例第一节原则第三十八条　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。第三十九条　应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应能最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理。第四十一条应对厂房进行适当维护，并确保

2、维修活动不影响药品的质量。应按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。第四十二条厂房应有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。完善条款增加厂房设施需要有相应的生产环境条件，以满足药品生产和贮存的要求，并保证生产设备及辅助生产设备的性能始终得到保持。相关的设备是对照明、温度、湿度和通风有要求的设备，包括生产设备与必要公用系统设备，如制水机／HVAC机组等。1.查看企业是否结合生产工艺和产品要求对照明、温度、湿度和通风进行评估，可参考《医药工业洁净厂房设计规范》GB504572008检查厂房工程

3、图纸。查看温度、湿度的验证数据和结论；关注洁净厂房换气次数是否符合设计要求和技术标准；2.有防爆要求的洁净车间，照明灯具和安装应符合国家安全规定，注意检查防爆灯具的设置、清洁和维护，防止对产品造成污染；3.查看企业是否制定洁净室（区）温、湿度控制的管理文件；4.现场检查温、湿度监控装置（如温湿度计或传感器）的测试位置是否恰当，是否设置在影响产品质量的关键点、房间的最具代表性位置，如胶囊充填点（湿度）、回风口（温度）等；5.查看温、湿度记录，检查现场读数与管理规定是否一致；6.从记录中看出现偏差时的处理措施。检查相关内容药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数

4、的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规范（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十二条规定：“厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响”。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB50591-20

5、10）等。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等国标。ISO14644对洁净室的技术标准也有很强参考意义，另外国家食品药品监管局药品认证管理中心组织编写的《药品GMP指南》中也列出了一些要求，如换气次数D级动态标准：6-20次/h；C级动态标准：20-40次/h；B级动态标准：40-60次/h等。第四十三条　厂房、设施的设计和安装应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。第四十四条　应采取适当措

6、施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接通道。新增条款配合本规范第33条的实施，参考33条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需要进入的，应当事先对个人卫生，更衣等事项进行指导。增加了在厂房设计和安装时，需要增加防止未经批准人员进入的控制要求，适当的措施可以采取门禁系统、人员值班等方式实现。另外也强调在厂房设计时，生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接通道的要求，以防止污染、交叉污染和差错的发生。第四十五条　应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。新增条款增加按照相关

7、法规要求，对药品生产设施的竣工图予以保持的要求，确保竣工图的信息与现场一致，以保证设施维护、设备验证、变更控制等工作有效实施。国家食品药品监督管理局培训中心www.sfdatc.org第二节生产区生产厂房的设置应能满足产品工艺和生产管理需要生产厂房的设计包括厂房布局、HVAC企业应根据所生产药品的特性和预定用途，确定厂房、生产设施和设备的共用、专用或独立，操作间压差、废气排放、进排风口的设置应考虑降低污染和交叉污染。生产厂房应按生产工艺流程及相应洁净度级别要求合理布局，洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。生产厂房应具备一

8、定的辅助设施，满足正常生产的需要。生产区主要关注的风险：物料和产品