片剂常用辅料介绍

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时间:2018-11-28

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1、.WORD完美格式.片剂的常用辅料介绍片剂的生产过程中常用辅料分成如下四大类:填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂及助流剂,需要用哪些辅料是由药物原料的物理化学性质及工艺需要决定的。(一)填充剂也叫稀释剂稀释剂(或称为填充剂,Fil1ers)的主要作用是用来填充片剂的重量或体积,从而便于压片;常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等;由压片工艺、制剂设备等因素所决定,片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上,如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时,不加入适当的填充剂,将无法制成片剂,因此,稀

2、释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。  介绍一下常用填充剂的结构和性能一、淀粉:比较常用的是玉米淀粉,它的性质非常稳定,与大多数药物不起作用,价格也比较便宜,吸湿性小、外观色泽好,其缺点是可压性及流动性差,在实际生产中,常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用,这是因为淀粉的可压性较差,若单独使用,会使压出的药片过于松散。  二、糖粉:糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末,其优点在于粘合力强,可用来增加片剂的硬度,并使片剂的表面光滑美观,其缺点在于吸湿性较强,长期贮存,会使片剂的硬度

3、过大,崩解或溶出困难,除口含片或可溶性片剂外,一般不单独使用,常与糊精、淀粉配合使用。三、糊精:糊精是淀粉水解中间产物的总称,其化学式为(C6H10O5)n·.技术资料.专业整理..WORD完美格式.XH2O,其水溶物约为80%,在冷水中溶解较慢,较易溶于热水,不溶于乙醇。习惯上亦称其为为高糊(高粘度糊精),即具有较强的粘结性,使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓;同理,在含量测定时如果不充分粉碎提取,将会影响测定结果的准确性和重现性,所以,很少单独大量使用糊精作为填充剂,常与糖粉、淀粉

4、配合使用。但由于糊精释放性能不良,影响生物利用度,而逐渐被淘汰。  四、乳糖:乳糖是一种优良的片剂填充剂,由牛乳清中提取制得,在国外应用非常广泛,但因价格较贵,在国内应用的不多。常用含有一分子水的结晶乳糖(即α-含水乳糖),无吸湿性,可压性好,性质稳定,与大多数药物不起化学反应,压成的药片光洁美观;由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶乳糖,其流动性、可压性良好,可供粉末直接压片使用。乳糖作为稀释剂释放速度立项,压片压力对其硬度造成的影响较小,乳糖比蔗糖的吸湿性小,是较为理想的片剂辅料,因此得到广泛应用,但价格略

5、贵。  五、可压性淀粉:亦称为预胶化淀粉(Pregelatinizedstarch),是新型的药用辅料,英、美、日及中国药典皆已收载,我国于1988年研制成功,现已大量供应市场。国产可压性淀粉是部分预胶化的产品(全预胶化淀粉又称为α-淀粉),与国外Colorcon公司的StarchRX1500相当。本品是多功能辅料,可作填充剂,具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性,并有较好的崩解作用。若用于粉末直接压片时,硬脂酸镁的用量不可超过0.5%,以免产生软化效应。  六、微晶纤维素:微晶纤维素(Micr

6、ocrystallinecellulose,MCC)是纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素,具有良好的可压性,有较强的结合力,压成的片剂有较大有硬度,可作为粉末直接压片的“干粘合剂”使用.技术资料.专业整理..WORD完美格式.。国外产品的商品名为Avicel,并根据粒径约不同有若干规格。国产微晶纤维素已在国内得到广泛应用,但其质量有待于进一步提高,产品种类也有待于丰富。另外,片剂中含20%微晶纤维素时崩解较好。成品硬度好,崩解性好。七、无机盐类:主要是一些无机钙盐,如硫酸钙、磷酸氢钙及药用碳酸

7、钙(由沉降法制得,又称为沉降碳酸钙)等。其中硫酸钙较为常用,其性质稳定,无嗅无味,微溶于水,与多种药物均可配伍,制成的片剂外观光洁,硬度、崩解均好,对药物也无吸附作用。在片剂辅料中常使用二水硫酸钙。但应注意硫酸钙对某些主药(四环素类药物)的吸收有干扰,此时不宜使用。  八、甘露醇:甘露醇呈颗粒或粉末状,在口中溶解时吸热,因而有凉爽感,同时兼具一定的甜味,在口中无砂砾感,因此较适于制备咀嚼片,但价格稍贵,常与蔗糖配合使用。(二)湿润剂和粘合剂某些药物粉末本身具有黏性,只需加入适当的液体就可将其本身固有的黏性

8、诱发出来,这时所加入的液体就称为湿润剂;某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小,需要加入淀粉浆等黏性物质,才能使其粘合起来,这时所加入的黏性物质就称为粘合剂。粘合剂不得妨碍药片的崩解和药物的溶出,与原料药物在化学上没有配伍禁忌,无生理作用。①蒸馏水蒸馏水是一种湿润剂。由于物料往往对水的吸收较快。发生湿润不均匀的现象,最好采用低浓度的淀粉或乙醇代替。  ②乙醇乙醇也是一种湿润剂。可用于遇水易于分解的药物,也可用于遇水黏性太大的药物

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