宁夏疑似预防接种异常反应调查诊断工作程序

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1、附件1：宁夏疑似预防接种异常反应调查诊断工作程序根据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》和《宁夏预防接种异常反应调查诊断管理办法（试行）》，制定本工作程序。一、工作原则（一）疑似预防接种异常反应调查诊断工作按照属地负责、逐级审核的原则开展。（二）除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调查。二、调查程序（一）县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。（二）疾病预防控制机构接到本级卫生行政

2、部门、药品监督管理部门调查诊断的指令后，应立即成立调查诊断专家组负责预防接种异常反应调查诊断调查诊断专家组原则上由各相关学科的5人以上单数专家组成，专家从当地专家库抽取，组长由被抽取的成员推选产生。（三）县级疾病预防控制机构接到需调查诊断的疑似预防接种异常反应报告后，48小时内组织开展调查。怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应当立即组织调查，予以核实。如遇上述情形，市级和自治区级11疾病预防控制机构接到报告后，应立即组织调查诊断专家组进行核实和调查诊断。（四

3、）调查时填写“疑似预防接种异常反应个案调查表”，并在3个工作日内登陆“中国疾病预防控制信息系统”中的“疑似预防接种异常反应信息管理系统”进行网络直报，并根据调查进展及时对录入上报的信息进行订正或补充。（五）现场调查主要包括访视病人与临床检查等，要掌握疑似病例目前的主要症状和体征以及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。尸体解剖按照国家有关规定执行。调查收集的材料包括：1、疫苗相关资料：（1）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；（2）疫苗运输条件和过程、疫苗贮

4、存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；（3）疫苗种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状；疫苗批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件。2、11预防接种服务相关资料：（1）接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员资质；（2）接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开疫苗何时用完；（3）安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；（4）接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关

5、疾病发病情况；（5）接种前告知和健康状况询问记录。3、治疗措施和效果等相关资料，包括门诊病历、住院病历以及相关医学检查资料、实验室检查和医学影像检查资料、护理记录等。4、与预防接种异常反应调查诊断有关的其他材料。（六）受种方、接种单位、医疗机构、疫苗生产流通企业应当配合调查诊断专家组的调查。调查诊断组收集的相关资料应由提供方个人签名或单位加盖公章。（七）调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，调查诊断组负责与药品监督管理部门联系，由药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。三、诊断程

6、序（一）调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，在调查结束后15日内做出分类诊断结论，并形成疑似预防接种异常反应调查诊断结论书。（二）调查诊断专家组应在做出调查诊断后10日内将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门，并通过网络录入上报诊断结论。调查诊断结论类别包括：（1）一般反应；（2）异常反应；（3）偶合症；（4）心因反应；（5）疫苗质量事故；（6）接种事故。11附件2：宁夏疑似预防接种异常反应调查诊断工作程序示意图核实报告县级CD

7、C除明确诊断的一般反应外的疑似预防接种异常反应均需调查调查诊断范围组织调查疾病预防控制中心预防接种异常反应诊断专家组组织单位市级、自治区级CDC诊断专家组，死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI；其他AEFI，县级CDC诊断专家组，48小时内组织调查调查诊断组织疫苗相关资料、预防接种服务相关资料、临床治疗效果和措施等资料等资料收集诊断法律、行政法规；临床表现、医学检查；疫苗，接种实施情况等；疫苗质量检验结果等；死亡病例尸检结果等诊断依据《医疗事故分级标准（试行）》异常反应损害程度分级调查结束后30天内尽早作出

8、；调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门调查诊断结论11附件3：宁夏预防接种异常反应调查诊断结论书（试行）（编号：XXXXXXX）（预防接种异常反应调查诊断专家组留存联）一、一般情况姓名：性别：年（月）龄：家庭住址：监护人姓名：（父）（母）（其它）联系电话