两台罗氏生化分析仪9项常规生化测定结果的可比性评价

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1、两台罗氏生化分析仪9项常规生化测定结果的可比性评价汤希凡秦辛玲杨峻（广丙桂林医学院附属医院检验科广丙桂林541001）【摘要】目的探讨不同检测系统间生化指标测定结果的可比性。方法以罗氐P800生化分析仪，罗氏原装试剂和校准品、罗氏质控品组成的检测系统为比较方法；以罗氐C501生化分析仪、罗氏原装试剂和校准品、罗氏质控品组成的检测系统为比较方法，分别用病人新鲜混合血清及室内质控血清对总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、血糖（Glu＞、尿素（BUN）、肌酐（Cr）、尿酸（Ua）、总钙（Ca）等9个项目进行检测。计算实验方法和比较方法之

2、间的系统误差，判断不同检测系统测定结果的可比性。结果罗氏P800和C501两个检测系统的精密度较好，明显低于生物学变异制定标准的变异系数（CV）的1/2，检测结果的可靠性较好（可靠性系数≥0.975），系统误差临床可以接受。结论当用不同检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，以保证检验结果的可比性，为临床提供一致可靠的检验数据。【关键词】生化检测系统比对研究偏差可比性【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）14-0374-03随着实验室的扩大，临床化学实验室的仪器也不断增加，时常面临着同一份标木在实验室内不同检测系统间进行检测时

3、出现检验结果不一致的现状。为了实现同一实验室内临床化学检验结果的可比性，木文参考NCCLS的EP9-A2[1]文件要求对同一厂商（罗氏公司）生产的不同系列全自动生化分析仪进行了方法比对和偏倚评估，为实现实验室内检测结果可比性提供实验数据。材料与方法一、材料1.目标检测系统（X）:由罗氏P800全自动生化分析仪、罗氏原装试剂和校准品、罗氏质控品组成，此为比较方法；比对检测系统（丫＞:由罗氏C501全自动生化分析仪、罗氏原装试剂和校准品、罗氏质控品组成，此为实验方法。1.盲样制备每天常规工作后收集新鲜血清若干份，制备成不同浓度的混合血清5份，分装于0.5mlEppenderf管内；同吋选用同

4、一批号水平1和水平2的罗氏质控血清，按说明书要求复溶，分装于0.5mlEppenderf管内。以上实验样品随机置于当天常规工作中进行测定，血清标本每天收集5份混合血清，连续测定8天，质控标本连续测定20天。二、方法以连年参加卫生部室间质评成绩优秀的罗氏P800检测系统为比对方法（X），罗氏C501检测系统为实验方法（丫），按EP9-A2文件要求进行方法间比对试验。测定项S有总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转氨酶（ALT＞、血糖（Glu）、尿素（BUN）,肌酐（Cr）、尿酸（Ua）、总钙（Ca）等9个项0。每次分析前对仪器进行常规维护与保养和日常

5、质量控制。质控在控吋再进行血清样本测定。每个项0检测严格按SOP进行。三、数据收集与处理1.用比对方法（X）与实验方法（Y）的相关系数（r）作粗略估计X的分布范围是否合适，如r≥0.975,则认为X范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠。2.计算线性冋归方程实验方法（Y）与参考比较方法（X）的回归方程为：Y=bX+ao3.计算方法间的系统误差（SE＞［2］根据临床使用要求，将各个项0给定的医学决定水平浓度［4】代入回归方程，计算实验方法（Yc）与比较方法（Xc＞之间的系统误差：SE=

6、Yc-Xc

7、，SE%=SE/Xc×100%。4.统计学处理检测结果数据采用的方差分析及

8、冋归分析等，均在SPSS17.0软件包上进行。四、临床可接受性能判断以美国实验室修正法规（CUA’88）规定的室间质量评价标准［3］:靶值&p

9、USmn;允许误差为判断依据，当SE%或误差浓度不大于该法规规定的室间质量评价标准的1/2吋属临床可接受标准，以医学决定水平处的系统误差来判断检测系统间是否可接受。结果一、两个检测系统的精密度评价同一批号水平1和水平2的罗氏质控血清连续测定20天后计算两个系统各自的变异系数见表1。结果表明两个检测系统的各项检测变异系数均明显低于生物学变异制定标准的变异系数（CV）的1/2,符合临床要求。表1P800和C501检测系统的不同检测项0CV

10、值（％）讨论随着检验医学的发展及对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。本研宄参考NCCLS的EP9-A2文件要求，对不同检测系统的9项常规生化结果进行了方法比对和偏差评估，结果表明，两检测系统测定结果差异无显著性意义（P〉0.05>;以P800作为0标检测系统，C501检测系统与其进行相关和冋归分析，r≥0.975,认为回归统计的斜率和截距可靠。两个检测系统间具有可比性;将各个检测项0的医学决定水平代人各自的冋