新版gmp检查条款_图文

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1、GMP检查文件第二章质量管理条款检查内容检查方法相对应的文件规程文件规程编号原则第5条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求查企业是否具有质量目标书面文件质量手册查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容第6条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任对照组织机构图查企业高层管理人员职责

2、文件是否齐全公司组织机构图及各部门职责管理规程总经理岗位职责质量技术副总岗位职责生产副总岗位职责人力资源行政副总职责查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标；查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责供应商、经销商质量职责第7条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员组织机构定编定岗管理规程根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现质量保证第8条质量保证是质量管

3、理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行组织机构图是否有质量保证部门；公司组织机构图及各部门职责管理规程查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行公司组织机构图及各部门职责管理规程第9条质量保证系统应当确保：公司组织机构图及各部门职责管理规程97GMP检查文件第二章质量管理条款检查内容检查方法相对应的文件规程文件规程编号原则第5条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯

4、彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求查企业是否具有质量目标书面文件质量手册查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容第6条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全公司组织机构图及各部门职责管理规程总经理岗位职责质量技术副总岗位职责生产副总岗位职责人力资源行政副总职责查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标；查各级人员及

5、供应商、经销商是否规定其质量职责供应商、经销商质量职责第7条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员组织机构定编定岗管理规程根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现质量保证第8条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行组织机构图是否有质量保证部门；公司组织机构图及各部门职责管理规程查质保部职责文件、质保部管理/操作文件

6、是否能够保证质保系统的有效运行公司组织机构图及各部门职责管理规程第9条质量保证系统应当确保：公司组织机构图及各部门职责管理规程971药品的设计与研发体现本规范要求；2生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；3管理职责明确；4采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5中间产品得到有效控制；6确认、验证的实施；7严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；8每批产品经质量受权人批准后方可放行；9在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；10按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性

7、和适用性查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确；查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责；公司组织机构图及各部门职责管理规程查中间产品的流转是否经QA人员监控质量保证部QA岗位职责查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控公司组织机构图及各部门职责管理规程查质量副总是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利质量技术副总职责查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效；冷链运输管理规程供应商质量审计管理规程第10条药品生产质量管理的基本要求应符

8、合：1制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；2生产工艺及其重大变更均经过验证；3配备所需的资源，至少包括：3.1具有适当资质并培训合格人员；3.2足够的厂房和空间；3.3适用的设备和维修保障；3.4正确的原辅料、包装材料和标签；3.5经批准的工艺规程和操作规程；3.6适当的贮运条件。4应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；5操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；6生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；7批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整