中国医学科学院肿瘤医院赫捷教授

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1、IB-IIIA期非小细胞肺癌术后辅助长春瑞滨＋顺铂（NP）联合重组人血管内皮抑素方案对比单纯NP方案的临床研究（III期、随机、开放、多中心）中国医学科学院肿瘤医院赫捷教授国家“十一.五”科技支撑计划课题研究背景顺铂为基础的辅助化疗已经成为IB-IIIANSCLC的标准治疗试验名称分期样本量化疗方案5年生存率BMJ-MetaI-IIIA1484Cisplatin-Based+5%ALPII-IIIA1209Cisplatin-MV+1%IALTI-IIIA1867Cis+Etop/Vinca+4%BR.10IB-II482Cis+Vinorelbine+15%CALGBIB344Carbo+

2、Tax+3%ANITAIB-IIIA840Cis+Vinorelbine+9%LACE-MetaIB-IIIA4584Cisplatin-Based+4%NCCN:2007NSCLC治疗指引结论部分请勿吸烟-预防肺癌顺铂为基础的辅助化疗可降低手术完全切除患者的死亡风险综合治疗是IIIA期患者的标准疗法，治愈是有可能的靶向药物前景广阔基于肿瘤和病人的特异属性来选择疗法的个体化治疗有望使NSCLC成为一种“慢性疾病”只有术后5年生存的报告，没有术后辅助化疗的大规模研究结果；拥有世界上最多的肺癌病例资源，而缺少与此相应的III期临床研究；肺癌的临床研究已经落后于周边的日，韩等国，以及台湾、香港地区；

3、需要我国肺癌术后辅助治疗的III期临床研究结果我国NSCLC术后辅助治疗的现状及问题我国非小细胞肺癌手术治疗效果报告人（年份）手术例数5年生存率黄孝迈等（1987）76533.6%廖美琳等（1988）263640.6%丁嘉安等（1988）204831.8%裴广廷等（1991）133633.4%李世业等（1992）356834.6%张汝刚等（1993）202540.8%吴一龙等（1999）175739.8%方德康等（1999）147142.4%手术切除后NSCLC病人生存率孙燕等：内科肿瘤学，人民卫生出版社2001，P658肺癌的综合治疗已经列入我国“十一五”科研支撑计划重大疾病项目。国家明确提

4、出要积极开展符合循证医学原理的多中心的临床研究，制定适合我国国情和人情的肺癌综合治疗规范，努力提高我国肺癌的5年生存率。LACE研究显示含铂方案的术后辅助化疗只提高5年生存率约5%需要寻找新的治疗模式根据晚期肿瘤的治疗结果，化疗联合靶向治疗（抗血管生成治疗）可提高治疗效果且具有可行性如E4599、恩度联合化疗、参一联合化疗等单纯辅助化疗有局限性新生血管生成是由血管内皮生长因子（VEGF）及其受体介导的复杂过程抗血管生成药物应用于NSCLC辅助治疗的原理针对新生血管生成的治疗可使血管下游的肿瘤细胞坏死；可能会逆转肿瘤细胞的耐药，影响已经存在的肿瘤微脉管系统并使其萎缩。化疗与抗血管生成药物联合可提

5、高化疗药物的细胞毒作用；化疗引起DNA修复的增加，从而需要氧和营养的支持在初期，有助于规整脉管系统，使化疗药物能够到达肿瘤部位在后期，引起内皮细胞的凋亡，从而影响肿瘤细胞的生长。肺癌各期别中的分子靶向治疗OnnA,etal.Lancet.2005;366:1507-1508.ThatcheraN,etal.Lancet.2005;366:1527-1537.癌前病变(化学预防)局部肿瘤(辅助治疗)局部进展期肿瘤晚期或转移阶段S(RT)CTCT+RTCT分子靶向治疗AloneECOG1505（辅助化疗±Bevacizumab的III期临床研究）化疗q3wkx4长春瑞滨-顺铂泰素帝-顺铂吉西他滨-

6、顺铂入组=1,500病人主要终点指标：总体生存（OS）；次要终点指标：无病生存（DFS）,安全性随机化疗q3wkx4+Bevacizumabq3wkx1年入组标准手术切除ⅠB(≥4cm)–ⅢA≥肺叶切除术过去无化疗无计划XRT无CVA/TIA12个月内无ATE方案的选择：NVB/DDP方案非小细胞肺癌术后辅助化疗中应用最多的方案：IALT，BR.10,ANITA涵盖的受益期别最多：IIA-IIIA性价比好：符合治疗经济学恩度恩度是重组人内皮抑素，研究提示其有抑制肿瘤血管内皮生成的作用。在一项对于晚期NSCLC，NP方案联合恩度与安慰剂的对照III期临床研究表明：恩度组在治疗的有效率、中位无疾病

7、进展时间、患者的临床获益率均高于安慰剂组。(SunY,WangJW,LiuYetal,ResultsofphaseIIItrialofrh-endostatin(YH-16)inadvancednon-smalllungcancer(NSCLC)patients.ProcASCO2005;23:7138a)。正是因为恩度在晚期NSCLC治疗中有前景的结果，我们设计了早、中期NSCLC术后辅助化疗N