助听器产品注册技术审查指导原则

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1、助听器产品注册技术审查指导原则1一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器，分类代号现为6846。第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。本指导原则不包括无创骨导式助听器，但在审查此类产品时也可参考本指导原则部分内容。2二、技术审查要点3产品名称的要求助听器的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称；也可按“佩戴方式+信号处理方式”的方法命名，例如：耳背式数字助听器。4产品的结构和组成助听器基本结构包括输入换能器、信号调理单元、输出换能器、电

2、源。零配件可由耳模（耳塞）、导线等组成。51.按传导方式，助听器可分为气导式助听器、骨导式助听器，目前大部分助听器都是气导式助听器。气导式助听器：通过气导方式放大后的声音通过耳道气体传导到内耳。骨导式助听器：将放大后的声音通过乳突或头骨机械振动的方式传导到内耳。2.按信号处理方式，助听器可分为模拟助听器、数字助听器，数字助听器可有多个通道、多个频段。模拟助听器：将信号通过传声器转换成连续变化的电信号（模拟信号），经滤波、放大后传送到耳机输出。数字助听器：其信号处理部分采用数字方式，即将接受的声音信号（模

3、拟信号）转换成数字信号，再进行一系列处理、方法后，再转换成模拟声信号输出。3.按佩戴方式，可分为盒式（体佩式）助听器、耳背式助听器、耳内式助听器、耳道式助听器，以上几种助听器临床使用较为广泛。此外，还有眼镜式助听器等。盒式（体佩式）助听器：佩戴在患者身上（不是戴在头部）。耳背式助听器：通过耳钩连接，佩戴在耳廓背部。耳内式助听器：根据耳甲腔形状定制，佩戴于耳甲腔中。耳道式助听器：根据耳道形状定制，佩戴于耳道中。眼镜式助听器：安装在眼镜架腿上，类似耳背式佩戴方式的助听器。6产品工作原理助听器实质是一放大器，

4、其功能是增加声能强度并尽可能不失真地传入耳内。因声音的声能不能直接放大，故有必要将其转换为电信号，放大后再转换为声能。助听器基本结构包括输入换能器、信号调理单元、输出换能器、电源。7产品作用机理因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。8产品适用的相关标准目前与助听器产品相关的常用标准举例如下：表1相关产品标准GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T6661-86《插入式耳机的乳头状接头》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB/T99

5、69-2008《工业产品使用说明书总则》SJ/T10759-1996《助听器插头的尺寸》SJ/T10862-96《助听器交货时质量检验的性能测量》GB/T14199-2010《电声学助听器通用规范》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》GB/T25102.100-2010《电声学助听

6、器第0部分：电声特性的测量》GB/T25102.1-2010《电声学助听器第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器》GB/T25102.2-2010《电声学助听器第2部分：具有自动增益控制电路的助听器》GB/T25102.4-2010《电声学助听器第4部分：助听器用感应回路系统磁场强度》GB/T25102.13-2010《电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1

7、部分：通用要求》9产品的预期用途一般临床上把听力损失分为传导性、感音神经性和混合性三类。助听器主要用于传导性或混合性听力损失患者的听力补偿，其使用应经过专业验配。10产品的主要风险助听器的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C；2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008附录E、I；3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产

8、和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J；4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。11表2危害清单危害类型形成因素能量危害电磁能可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作热能可触及的外壳