医疗机构制剂注册管理有关规定

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1、医疗机构制剂注册管理有关规定四川省食品药品监督管理局药品注册处2006年7月18日1一、医疗机构制剂注册管理的相关规定二、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）简介三、对“四川省开展医疗机构制剂注册审批工作通知”的几点说明2一、医疗机构制剂注册管理的相关规定《药品管理法》2001-12-1（25条）第一次规定医疗机构制剂必须实行省级审批《药品管理法实施条例》2002-9-15（23条、24条、47条）-明确了制剂申报资料要求的制定部门-制剂批准文号管理制度及审批部门-调剂使用使用药包材包装标签说明书的有关规

2、定3一、医疗机构制剂注册管理的相关规定《医疗机构制剂注册管理办法》20号局令2005-8-1《医疗机构制剂配制监督管理办法》18号局令（第四章）2005-6-1《医疗机构药事管理暂行办法》（第七章）卫生部令2002-01-214一、医疗机构制剂注册管理的相关规定《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》13号局令2004-7-20-改变了原21号令按不同分类分别由省局、国家局审批的制度-缩小了药包材注册的范围,品种目录由原三大类22个品种修改为11个品种附件1：实施注册管理的药包材产品目录一、输液瓶（袋、膜及配件

3、）；二、安瓿；三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；四、药用胶塞；五、药用顶灌封注射器；六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；七、药用硬片（膜）；八、药用铝箔；九、药用软膏管（盒）；十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；十一、药用干燥剂。5一、医疗机构制剂注册管理的相关规定《药品说明书和标签管理规定》24号局令2006-6-1《药物临床试验质量管理规范》(GCP)3号局令2003-9-1-制剂的临床研究应按GCP的要求实施6一、医疗机构制剂注册管理的相关规定《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器

4、监督管理的通知》国食药监注[2004]391号2004-8-9-是贯彻13号令的具体实施意见-规定从2005-1-1起淘汰普通天然胶塞7一、医疗机构制剂注册管理的相关规定关于转发药品名词专业组会议纪要及修改《药品命名原则》的通知卫药政发（1992）第276号1992-8-22附件：1、药品命名原则2、中药命名原则8二、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介（共6章47条）-总则-申报与审批-调剂使用-补充申请与再注册-监督管理-附则9二、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）简介几个基本概念医疗机构制剂—是指医

5、疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。（3条）固定处方制剂—是指制剂处方固定不变、制剂工艺成熟、并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。（45条）市场上没有供应的品种—是指在我国没有取得药品生产批准文号的品种。10二、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）简介医疗机构制剂注册—是指省、自治区、直辖市食品药品监督管理局根据医疗机构制剂注册申请人的申请，依照法定程序，对拟配制制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。制剂质量标准—是指为保证制剂质量所制定的质

6、量指标、检验方法及配制工艺等的技术要求。11二、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）简介几项基本制度实行批准文号管理的审批制度-批准文号是一种许可的标识-审批事权明确便于统一管理、标准一致新制剂临床研究审批制度-以人为对象的研究必须公正、尊重人格、尽可能避免伤害-体现科学伦理12二、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）简介明确了制剂注册的技术要求-申报资料总共1-17号-其中技术要求包括:药学、药效学、毒理学、临床研究四个方面-规定了几种免于临床研究的情形-规定了几种免于药效、毒理研究的情形-技术要求宽严有度实

7、事求是13二、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）简介规定了配制品种的范围-范围的限定是制剂的性质和定位决定的-范围的限定是制剂配制条件决定的-7种不得申报的情形是国家药品管理各项规定的综合体现14二、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）简介委托配制制度-批准文号管理的首次突破-仅限于”医院”类别的医疗机构的中药制剂-改变传统管理理念的一次有益尝试-委托生产、配制没有法律障碍,是资源整合、合理分工的一种成熟方式-关键是规范有序的管理,保证安全有效15二、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）简介调剂使用制度-新《

8、药品管理法》确立了调剂使用制度-体现了制剂在医疗行为中的特殊作用-规定了允许调剂使用的几种特殊情况(灾情、疫情、突发事件、临床急需而市场没有供应等)-规定了调剂使用的审批机关(省内、跨省)-明确了调剂双方各自的责任16二、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）简介建立了再注册和补充申请制度-规定制剂批准文号的有效期为3年-再注册的目的是定期对已批准注册的制剂进行再评价-补充申请是指制剂批