化学分析方法验证和确认的应用研究

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1、化学分析方法验证和确认的应用研究冯秀梅*，陈君（1.江阴市产品质量监督检验所江苏江阴214434；2.国家船舶材料质量监督检验中心(江苏)江苏江阴214434）摘要：分析方法的验证/确认是实验室引进新方法时必做的工作，也是实验室技术工作的重点和难点之一。文章对实验室采用分析方法的验证和确认工作进行归纳总结，详述了分析方法选择性、测量范围、线性范围、检出限和定量限、精密度、准确度的验证/确认方法及结果判定方式。适用于实验室引进的标准方法（包括标准变更）和非标准方法（实验室设计/制定的方法、超出预定范围使用

2、的标准方法、扩充和修改过的标准方法）的验证和确认。关键词：标准方法；非标方法；验证；确认中图分类号O657.31ApplicationresearchofverificationandvalidationofchemicalanalyticalmethodsFENGXiumei,CHENJun(JiangyinProductQualitySupervisionandTestingInstitute,jiangsujiangyin214434;NationalShipMaterialsQualitySup

3、ervisionandTestingCenter(Jiangsu),jiangsujiangyin214434;)Abstract:Theverification/validationoftheanalysismethodisanecessaryworkwhenthenewmethodisintroducedintothelaboratory,anditisalsooneofthekeyanddifficultpointsinthelaboratorytechnicalwork.Inthispaper,

4、theverificationandvalidationofanalyticalmethodsadoptedinthelaboratoryaresummarized.Themethodsofverification/validationandresultdeterminationofselectivity,measurementrange,linearrange,detectionlimitandquantitativelimit,precisionandaccuracyofanalyticalmeth

5、odarediscussedindetail.Itissuitableforverificationandvalidationofstandardmethodsintroducedinlaboratory(includingstandardchange)andnon-standardmethods(laboratorydesign/formulationmethod,standardmethodusedbeyondtheintendedrange,extendedandmodifiedstandardm

6、ethod).Keywords:standardmethod;non-standardmethod;verification;validation第一作者姓名：冯秀梅.电话：051081660883.E-mail：feng-xiu-mei@jqt-cn.com.博士，高级工程师*通讯联系人，主要从事实验室理化检测研究工作。0前言随着经济的快速发展和科学技术的进步，新产品、新物质不断涌现，从而使社会对实验室检测能力和水平提出了更高的要求。然而，由于检测标准无法与快速发展的检测需求相适应，实验室往往需要采用

7、非标方法来满足客户的要求。另外，随着实验室扩大检测范围或领域，也需要引进一些新的检测标准。为了确保实验室提供的检测结果准确、可靠，实验室应在首次采用标准方法之前，对其进行验证；在首次采用非标准方法前，对其进行确认。如果依据的检测方法文本中已经给出了验证或确认程序，实验室应严格执行该方法规定的要求；如果未给出验证或确认程序，或给出的程序不明确，则需进行验证或确认。CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》[1]和《检验检测机构资质认定评审准则（2015）》[2]均要求实验室在使用标准方法

8、和非标准方法前要进行验证和确认，但其并未明确如何进行特性参数的验证和确认。近几年发布的国家标准GB/T32465-2015《化学分析方法验证确认和内部质量控制要求》[3]和GB/T27417-2017《合格评定化学分析方法确认和验证指南》[4]对化学分析方法验证和确认提出了指导性指标的要求，然而实验室在理解和运用这些标准时还存在不少困扰，如不同的分析方法如何获得检出限和定量限，准确度等特性参数如何进行试验及结果如何判定等，从而导致实验室在引