医疗器械生产质量管理规范指导原则培训

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1、医疗器械生产质量管理规范厂房与设备审核查验中心王爱君2015年9月1主要内容一、修订依据二、修订原则三、主要变化四、厂房与设施五、设备2《规范》（修订版）国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告共十三章，八十一条总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则原规范十三章，六十九条，“资源管理”主要内容源于ISO13485＆YY/T02873修订依据《条例》第二十三条：医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、

2、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。（主要内容）4修订依据第二十四条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者被备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。（谁实施）5修订依据第二十二条……受理生产许可申请

3、的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。（许可条件）6修订依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号）第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。（总则）第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要

4、求开展现场核查。（许可条件）7修订依据第三十八条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。（生产质量管理＆企业主体）第四十一条医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告（企业责任）78修订原则一、《条例》明确规定的内容第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）

5、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；9修订原则（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。产品技术要求二、语言文字符合中国习惯三、调整＆弥补：缺失＆不足10主要变化一、删除无菌＆植入性器械条款《规范》第三十七条……建立灭菌过程确认程序，……初次实施前进行确认，……记录。第三十八条植入性……可追溯性要求。11主要变化二、增加的内容如：将资源管理中，第七条和第八条人员要求，并入机构与人员；第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需

6、的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。分解为修订版：厂房与设施7条（其中4条来自无菌细则），设备5条等硬件要求。12主要变化供应商的要求：依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条，医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。第四十七条医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。13主要变化第四十一条　企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。第

7、四十二条　企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。总局2015年第1号通告《医疗器械生产企业供应商审核指南》。14主要变化质量控制第五十八条生产企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。(《条例》第二十四条）需要常规控制的进货检验、过程检验和产品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。15主要变化批检验记录第五十条每批（台）

8、产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和产品检验的检验记录、检验报告或证书等。16主要变化销售与售后服务第六十五条由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，生产企业应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等