一种新的非放射性标记的超微量免疫化学分析技术——serozyme系统maia测定血清tsh及其

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1、一种新的非放射性标记的超微量免疫化学分析技术__SEROZYME系统MAIA测定血清TSH及其临床评价房超(黑龙江省哈尔滨市第一专科医院150056}【屮图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2010)24-0104-02【摘要】对SEROZYME系统MAIA法检测血清TSH进行临床考核，结果表明，健康人(n=120)血清MAA-TSH水平略呈偏态分布，2.5°%〜97.5%的范围数值为0.26〜5.6mlU/L;甲减组水平升高；第5百分位数为1.49m旧/L;初诊甲亢组水平降低，第95百分位数为0.

2、5mlU/L;甲亢随诊组水平升高；甲亢治愈组、甲状腺瘤组、甲状腺肿组、心脑血管组其水平与正常组无显著差异。与免疫放射法(IRMA)比较，两法结果符合率达92.72%,呈高度相关(r=0.974,P<0.0001)o方法的可靠性(CV):批内为0.5%〜2.3%,批间为2.6%〜3.7%。真实性及诊断价值：对甲亢、甲减诊断的灵敏度分别为87.3%，89.2%；特异性分别为97.5%,98.3%；假阳性分别为2.5%,1.7%；假阴性分别为12.7%,10.8%；有效率分别为93.4%,94.6%;阳性预示值分别为94.1%,

3、94.3°%;阴性预示值分别为94.4%,96.7%。结果提示其为一种灵敏、特异、有效，可与免疫放射法相匹敌的非放射标记的免疫化学检测技术。【关键词】磁分离酶联免疫测定法(MAIA)促甲状腺激素(TSH)促甲状腺激素(TSH)是垂体前叶分泌的一种糖蛋白激素，分子量约28000。其合成和释放受丁丘脑产生的促甲状腺激素释放激素(TRH)的激发，并受循环血液屮甲状腺激素浓度的负反馈调节，以维持机体正常的甲状腺功能状态。测定血清屮的TSH含量对于评价垂体-甲状腺轴的关系及判定甲状腺功能有极其重要的临床意义。1985年Caldwell提出

4、丫甲状腺功能诊断的新策略，其屮把高灵敏度TSH(IRMA)指标作为逻辑诊断顺序的首项判定指标。血清TSH的测定，国内多用放射免疫法。早期建立的方法不敏感，只对甲减诊断有一定的价值，近年来相继建立免疫放射法(IRMA),因灵敏度提高，使得其在甲亢的诊断中发挥作用。本文报告磁分离酶联免疫测定法(MAIA)测定血清TSH含量，与磁性分离IRMA法进行了比较，并对其作了临床评价。1对象与方法1.1研究对象本院门诊及住院病人261例(其中临床确诊甲减37例、初诊甲亢50例、随诊甲亢26例、治愈甲亢6例、甲状腺瘤13例、甲状腺肿5例、心脑血

5、管疾病17例，余均未确诊)。年龄15〜71岁，女163例，男98例；正常对照120例，年龄18〜68岁，男45例，女75例。1.2方法(1)血样本采集：研究对象静脉采血，分离血清，-20°C贮存，一周内完成检测。(2＞测定方法：1)SEROZYME系统：由TSH-MAIA试剂及SEROZYME-I型磁酶免内分泌定量测定仪组成；试刺系用荧光素、碱性磷酸酶分别标记的单克隆抗TSH抗体与样本中的TSH结合,继而用抗荧光素抗体偶联的磁性微粒分离结合及游离碱性磷酸酶标记抗体，经洗涤后，加单磷酸酚酞底物，加终止液反应，用SEROZYME-I

6、型磁酶免内分泌定量测定仪同吋测定三波长(492nm/550)nm/630nm)下之吸光度，仪器内微机自动拟合标准曲线，计算并打印出待测样本结果。2＞对照方法：TSH磁分离IRMA放免药盒，由中国原子能科学研究院冋位素研究所提供，按说明书操作；测定仪器为中国科学院上海原子核研究所曰环仪器厂生产的SN-682放射免疫r计数器；正常参考值0.3〜7.0mlU/L。2结果2.1几种常见甲状腺疾病、心脑血管疾病及正常人血清MAIA-TSH结果(1｝健康人血清MAIA-TSH水平：120例健康人血清MAIA-TSH水平，算术均值为2.03m

7、lU/L，标准差为1.25mlU/L;几何均值为1.64mlU/L,标准差3.0mlU/L；2.5%〜97.5%的范围数值为0.26〜5.6mlU/L,中位数为1.75mlU/L(见表1),MAIA-TSH水平略呈偏态分布(见表2)。注:**—显著降低，P<O.01。*—显著升高，P<0.01(2)病人血清MAIA-TSH水平：甲减组水平非常显著升高，第5百分位数为4.49mlU/L;初诊甲亢组水平非常显著降低，第95百分位数为0.5mlU/L;甲亢随诊组(治疗中)水平非常显著升高，(治疗后)组水平与正常组无显著差异

8、；甲状腺瘤组、甲状腺肿组、心脑血管组水平与正常组无显著差异(见表1)。⑶参考值：本组正常人及病人的血清MAIA-TSH含量与Bioehem公司的结果基本一致。故正常参考值仍按该公司所提供0.3〜6.3mlU/L值作为判定正常、升高和降低的标准。2.2与免疫放射法