化学药物制剂研究基本技术指导原则

《化学药物制剂研究基本技术指导原则》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、指导原则编号：【H】GPH4-1化学药物制剂研究基本技术指导原则（第二稿）二ΟΟ四年三月十八日1目录一、概述.........................................3二、制剂研究的基本内容............................3三、剂型的选择....................................5四、处方研究......................................7（一）、原料药..................................7（二）、辅

2、料....................................7（三）、处方设计...............................10（四）、处方筛选和优化.........................11（五）、处方的确定.............................13五、制备工艺研究.................................14（一）、工艺设计...............................14（二）、工艺研究.......................

3、........14（三）、工艺放大...............................16六、药品包装材料的选择...........................17七、质量研究和稳定性研究.........................19【附录】........................................20【参考文献】.....................................22【起草说明】.....................................23【著者】..

4、......................................282一、概述药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的药效，降低毒副作用，提高临床使用的顺应性。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品疗效及安全性。因此，制剂研究在药物研究与开发中占有十分重要的地位。本指导原则是在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，根据药品研究开发的自身规律，结合国内药物研发实际状况，并考虑到目前制剂研究中容易被忽视的影响制剂质量、有效性、安全性的重点问题进行制订的。

5、由于制剂的剂型及生产工艺纷繁复杂，且各种新剂型和新工艺也在不断出现，制剂研究中具体情况差异很大。本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法，为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。关于各种剂型研究的详细技术要求，不在本指导原则中详述，药物研发者可参照本指导原则阐述的制剂研究的基本思路开展相应的研究工作。二、制剂研究的基本内容制剂的剂型种类繁多，生产工艺也有着各自的特点，研究中会面临许多具体情况和特殊问题。但制剂研究的总体目标是一致的，即通过一系列研究工作，保证制剂剂型选择依据充分，处方合理，工艺稳定，生产过程得到有效控制，适合工业化生产。制剂

6、研究的基本内容是相同的，一般包括以下方面：31、剂型的选择药物研发者通过对原料药理化性质及生物学性质考察，根据临床治疗和应用的需要，选择适宜的剂型。2、处方研究根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收情况，选择适宜的辅料，进行处方筛选和优化，初步确定处方。3、制备工艺研究根据剂型的特点，结合药物理化性质和稳定性情况，进行工艺研究及优化，初步确定实验室规模样品的生产工艺，并建立相应的过程控制指标。为实现制剂工业化生产，保证生产中药品质量稳定，需要进行工艺放大研究，必要时需要对处方、生产工艺、生产设备等进行调整。4、药品包装材料的选择主要侧

7、重于药品内包装材料的考察。可通过文献调研，或通过制剂与包装材料相容性研究等实验初步选择内包装材料，并通过加速试验和长期留样试验继续进行考察。5、质量研究和稳定性研究质量研究和稳定性研究已分别制订相应的指导原则，涉及此部分工作可参照有关指导原则进行。制剂研究的各项工作既有其侧重点和需要解决的关键问题，彼此之间又有着密切联系。剂型选择是以对药物的理化性质、生物学特性及临床应用需求综合分析为基础的，而这些方面也正是处方及工艺研4究中需要关注的内容。而制剂处方及工艺研究关系最为密切的两项研究内容。质量研究和稳定性考察是处方筛选和工艺优化的重要的科

8、学基础，同时，处方及工艺研究中获取的信息为药品质量控制体系（质量标准和中控指标）中项目的设定和建立提供了参考依据。因此，研究中需要注意加强各项工作间的沟通和协调，研究结果需注意全面、综合分析。