铝碳酸镁片及咀嚼片的制酸速度研究

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1、铝碳酸镁片及咀嚼片的制酸速度研究刘天扬杨杨吴雨川于新颖刘利群白政忠摘要：目的：建立制酸曲线法测定铝碳酸镁片及咀嚼片的制酸速度，对制酸速度的影响因素进行分析。方法:采用溶出度与释放度测定法（中国药典2015年版四部通则0931第三法）装置。取本品细粉，均匀分散于190mL水屮后，加盐酸滴定液仃mol•L［）10mL,以每min200r•min1的转速搅拌，60min内实时记录溶液的pH,绘制制酸曲线（X轴为时间，Y轴为溶液pH）。结果:不同厂家间产品制酸速度差异大;片剂6个生产厂家只有3个厂家的样品全部符合规定;咀嚼片15个生产厂家只有4个厂家的样品全部符合规定。结论:铝碳酸镁

2、片及咀嚼片的制酸速度受原料、填充剂、崩解剂的影响，制剂的崩解时限和润湿性与制酸速度有直接相关性。关键词：铝碳酸镁片;铝碳酸镁咀嚼片;制酸速度;制酸曲线;影响因素分析;填充剂;崩解剂;崩解时间;润湿性;作者简介:刘天扬Tel:（0451）53638792;E-mail:liutianyang@sina.com收稿日期：2016年11月16日StudyonneutralisingspeedofhydrotalcitetabletsandhydrotaleitechewabletabletsLIUTian-yangYANGYangWUYu-chuanYUXin-yingLIULi-

3、qunBAIZheng-zhongHeilongjiangInstituteforFoodandDrugControl;Abstract：Objective:Toestablishanacidcurvemethodfortheneutralisingspeedofhydrotalcitetabletsandhydrotalcitechewabletablets,andanalyzetheinfluencingfactorsoftheneutralisingspeed.Methods:Carryoutthedeviceofthedissolutionanddrugreleeis

4、etest(ChP2015.VolIV0931thethirdmethod).Weighaquantityofthepowder,evenlydispersein190mLofwater,thenadd10mLofHydrochloricacidtitrationsolution(1mol•L,andmixat200r•minl.RecordthepHofthesolutioninreal-timewithin60minutes,anddrawtheacidcurve(theXaxisistime,theYaxisisthep11ofthesolution)•ResuIts:

5、Theneutralisingspeedwasalargedifferenceamongthedifferentproductor.Therewereonly3of6tabletsproductersmettherequirmentsandonly4of15chewabletabletsproductersmettherequirments.Conclusion:Theneutralisingspeedofhydrotalcitetabletsandhydrotalcitechewabletabletswasaffectedbyrawmateried,fillersanddi

6、sintegratingagent.Thedisintegrationtimeandwettabilityofpreparationarcdirectlyrelatedtotheneutralisingspeed.Keyword：hydrotalcitetablets;hydrotalcitechewabletablets;neutmlisingspeed;acidcurvc;Analysisofinfluencingfactors;fillers;disintegratingagent;disintegrationtime;wettability;Received：2016

7、年11月16日铝碳酸镁（hydrotalcite）化学名为碳酸十六轻二铝六镁水合物，化学式为Al2Mg6（OH）16C03-4H20[1-2]o本品主治慢性胃炎、与胃酸有关的胃部不适症状,如胃痛、胃灼热感（烧心）、酸性暧气、饱胀等。不良反应偶见便秘、稀便、口干和食欲缺乏固，国内主要剂型为片剂（包括普通片与咀嚼片）Rio铝碳酸镁是一种抗酸药，通过与胃液直接反应而发挥治疗作用，胃排空速度对其治疗效果影响很大，药物应在胃排空之前达到预期疗效，所以药物的制酸速度是反映抗酸药制酸力的一个重要指标。目前我国药典收载