档案移交表 （药物）.doc

《档案移交表 （药物）.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心档案移交表（药物）临床试验资料概况项目名称方案编号方案名称临床试验信息登记注册编号申办方电话申办方联系人电话CRO名称电话CRO联系人电话统计单位名称电话统计单位联系人电话专业组主要研究者是否牵头主要参与研究人员组长单位名称组长单位PI姓名试验设计总例数本中心拟承担/实际完成例数本中心发生SAE例数第一例知情同意书日期最后一例出组日期筛选受试者人数筛选失败例数脱落例数剔除例数分中心小结日期总结报告日期备注筛选失败受试者编号：脱落受试者编号：剔除受试者编号：第2页共2页档案移交目录文件清单是否保存份数备注研究者

2、文件夹1.目录12.国家食品药品监督管理局批件（上市后药物，需提供注册批件或进口许可证复印件）13.试验用药的药检报告14.专业组领导小组签字的审批表及PI签字的伦理申请表15.伦理委员会批件及伦理委员会成员表（如为参加单位，要有组长单位伦理批件及我院的快审批件）16.申办者资质证明（GMP资格证书及营业执照）17.CRO资质证明及申办方委托书（适用于有CRO公司的）18.协议书及补充件(已签字、盖章)19.试验方案及增补件（PI签字、申办方盖章；方案编号、版本号及日期）1110.受试者须知及知情同意书样本（注明版本号及日期）111.病例报告表样本1

3、12.主要研究者及主要参与人员的最新简历（签名、日期)GCP证书复印件1113.研究者手册，已上市试验药物及对照药的说明书114.临床试验人员的培训、启动会文件、研究者会议纪要（PPT、签到表等）1115.已买临床试验保险的中文保单及详细条款116.实验室质控证明（中心实验室资质证明）及正常值范围117.研究者职责分工表及签名样张(PI及参与研究者）118.受试者日记卡样本、招募广告及其他给受试者的书面文件119.试验用药品及与试验相关物资的运货单120.试验药物接收、发放、回收记录登记表121.温、湿度记录等试验药物管理的各种记录表122.受试者鉴

4、认代码表、筛选与入选表、总随机表123.破盲文件124.若为上市后药物，提供生产许可证或进口许可证125.严重不良事件报告、安全性信息及其样表，伦理签收页126.监察员访视记录、发现问题及整改要求127.中期、年度报告128.其他129.分中心小结表(已盖章）盖章后提交1盖章后伦理备案一份30.统计分析报告（已盖章）盖章后提交131.总结报告（已盖章）盖章后提交132.知情同意书33.原始记录34.病例报告表第2页共2页移交日期：专业组移交人：案卷接收人：第2页共2页