对照道地药材的研究策略与应用探讨

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1、对照道地药材的研究策略与应用探讨[摘要]建立道地药材评价体系一直是中药领域中亟待解决的问题，也是制约实现中药材优质优价的难题。在国家药品标准物质要求的基础上，该文提出了在道地药材评价体系中首先建立对照道地药材，并论述了对照道地药材属性、评价指标体系及其研制要求，旨在为道地药材现代研究及其特征辨识提供支撑。[关键词]道地药材；对照；评价指标体系；研制要求[Abstract]EstablishingevaluationsystemofDao-diherbshasbeenaproblemtobesolvedinthefieldoftrad

2、itionalChinesemedicine，andisalsoadifficultprobleminrestrictingtherealizationofTCMquality.Onthebasisofthenationaldrugstandardsubstancerequirements，thispaperputsforwardtosetupreferenceDao-diherbsinthefirststepoftheevaluationsystemofDao-diherbs，anddiscussestheproperties，e

3、valuationindexsystemanditsdevelopmentrequirementsofreferenceDao-diherbs，aimingatsupportingthemodernresearchandcharacteristicsidentificationofDao-diherbsinthefuture.[Keywords]Dao-diherbs；reference；evaluationindexsystem；requirements道地药材作为优质药材代名词，在中药领域中占据独特的地位。20余年来，道地药材现

4、代研究始终是各方关注的热点，在本草考证、生长环境、化学成分及药理活性、产地加工等方面开展了大量的工作［1］，尤其是针对道地药材形成的生物学本质，先后提出了研究模式假说［2］，并对影响道地药材形成的环境和遗传因素进行了深入探讨［3-4］，一定程度上推动了道地药材现代理论研究。但目前道地药材特征辨识仍然是一个瓶颈问题，与实际应用还有很长的一段距离。在《中华人民共和国中医药法》第二十三条中明确指出“国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设等”。在道地药材现代研究中，由于不同研宄小组使用的对照组药材各不

5、相同，常造成同一品种研究结果存在差异。另一方面，对道地药材的评价应是在符合《中国药典》要求的基础上，对优质药材进行鉴定与评价。在药品质量分析中，必须使用药品标准物质作为实物对照，这是保证药品质量的关键［5］，而现有的药品标准物质仅包括化学对照品、对照药材、药用辅料对照品及药包材对照品等［6］，已不能满足道地药材评价的需求，因此需要建立更高要求的标准物质。建立客观、准确的道地药材评价体系，首先需要解决的是实物对照选择问题。本文提出了在道地药材评价体系中建立对照道地药材，并论述了对照道地药材特征、评价指标体系及其研制要求，旨在为道地药材

6、现代研究及其特征辨识提供支撑。1对照道地药材研宄的必要性1.1国家药品标准物质的有益补充对中药材的管理可分为合格药材和优质药材。所谓合格药材，是指符合《中国药典》要求的药材；所谓优质药材，则是指合格药材中质量优良者。在第390次香山科学会议上，明确提出：“道地药材就是指在某一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，且生产较为集中，栽培技术、采收加工也都有一定的讲宄，以至于较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好、为世所公认而久负盛名者在道地药材质量控制中，除了使用国家药品标准物质作为实物对照，用于确定基原物种真伪、测量指标性成分、

7、农药、重金属、真菌毒素含量等之外，还需要使用对照道地药材，用于进行测试组与对照组间对比实验，从而评价测试药材的质量。对照道地药材的建立，将在提高和保证中药材质量方面发挥着重要作用。1.2道地药材形成机制研宄的可靠保障在现代科学研宄中，对照组的设置是保障实验结果准确可靠的关键。与实验组相比，对照组也称控制组，一般为不接受实验变量处理的对象组。同样，对于道地药材现代研究来说，在合格药材的基础上，选择稳定、一致的对照才是获得准确可靠结果的关键。如何看待“稳定、一致”的对照？首先，道地药材形成机制复杂，涉及环境、遗传、加工等多因素，且每个因

8、素又涵盖不同的生物系统。降阶降维，是道地药材形成生物学机制研宄的一种基本思想，即在可控的实验条件下，分析单一因素对药材质量的影响，有望为解析道地药材形成机制提供一些线索［7］。目前对实验中研究材料的认识尚存在一些误区，一般认为所使用研